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Lésions cardiovasculaires et forme cardiaque chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé recevant une chimioradiothérapie personnalisée basée sur un modèle

23 août 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation longitudinale des lésions cardiovasculaires et de la condition cardiaque chez les patients LA-NSCLC recevant une chimioradiothérapie personnalisée basée sur un modèle - une étude d'enregistrement de cohorte adaptative

Cette étude évalue les lésions cardiovasculaires et la condition cardiaque chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui s'est propagé aux tissus voisins ou aux ganglions lymphatiques (localement avancés) recevant une chimioradiothérapie personnalisée basée sur un modèle. L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur le risque de développer une maladie cardiaque à la suite d'un traitement par chimioradiothérapie pour le cancer du poumon. Les chercheurs veulent également savoir si le risque peut être réduit en utilisant le profil de risque individuel d'un patient pour guider le traitement du cancer et aider à protéger le cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer longitudinalement les lésions cardiaques (biomarqueurs sériques et événements cardiaques de grade> = 2) et la condition physique globale (test de marche de 6 minutes) chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé (LA) recevant chimioradiothérapie.

CONTOUR:

Les patients subissent une tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT)/tomodensitométrie (CT) avec test d'effort et échocardiogramme avec effort avant la radiothérapie (RT), 6 à 8 semaines et 12 mois après la fin de la RT. Les patients participent également à un test de marche de 6 minutes (MWT) avant la RT, 2-3 et 6-7 semaines pendant la RT, puis 6-8 semaines, 4-6 mois et 12 mois après la fin de la RT. Les patients subissent un prélèvement sanguin et remplissent des questionnaires pendant 3 à 5 minutes avant la RT, 2 à 3, 4 à 5, 6 à 7 semaines après le début de la RT, puis à 3, 6, 12 et 24 mois après la fin de la RT.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis annuellement pendant 10 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Zhongxing Liao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic histologique de cancer du poumon non à petites cellules
  • Le traitement recommandé est la radiothérapie thoracique associée à une thérapie systémique concomitante (chimiothérapie et/ou immunothérapie) avec ou sans thérapie systémique néoadjuvante et/ou adjuvante (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée)
  • >= 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Disposé et capable de signer des consentements éclairés
  • Capable et disposé à effectuer un test de marche de 6 minutes
  • Capable et disposé à effectuer les examens d'imagerie cardiaque requis

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé écrit
  • Antécédents de RT au thorax
  • Toute contre-indication à l'imagerie cardiaque
  • Enceinte ou allaitante
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Impossible d'effectuer des tests de protocole
  • Contre-indication à tout test protocolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan de traitement standard (cohorte 1)
Les patients subissent une SPECT/CT avec test d'effort et échocardiogramme avec contrainte avant la RT, 6 à 8 semaines et 12 mois après la fin de la RT. Les patients participent également à 6 MWT avant la RT, 2-3 et 6-7 semaines pendant la RT, puis 6 à 8 semaines, 4 à 6 mois et 12 mois après la fin de la RT. Les patients subissent un prélèvement sanguin et remplissent des questionnaires pendant 3 à 5 minutes avant la RT, 2-3, 4-5, 6-7 semaines après le début de la RT, puis à 3, 6, 12 et 24 mois après la fin de la RT.
Procédure: Échocardiographie
Subir une échocardiographie
Autres noms:
  • ECHO_TEST
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Procédure: Test fonctionnel de marche de 6 minutes
Participez à 6 MWT
Autres noms:
  • 6MWT
  • MARCHE DE SIX MINUTES
  • SIXMW1
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Procédure: Tomodensitométrie
Subir SPECT/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Test d'effort cardiaque à l'effort
Passer un test d'effort
Autres noms:
  • ECST
  • Test d'effort physique
Procédure: Tomographie d'émission monophotonique
Subir SPECT/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique
Expérimental: Plan de traitement personnalisé basé sur un modèle (cohorte deux)
Les patients subissent une SPECT/CT avec test d'effort et échocardiogramme avec contrainte avant la RT, 6 à 8 semaines et 12 mois après la fin de la RT. Les patients participent également à 6 MWT avant la RT, 2-3 et 6-7 semaines pendant la RT, puis 6 à 8 semaines, 4 à 6 mois et 12 mois après la fin de la RT. Les patients subissent un prélèvement sanguin et remplissent des questionnaires pendant 3 à 5 minutes avant la RT, 2-3, 4-5, 6-7 semaines après le début de la RT, puis à 3, 6, 12 et 24 mois après la fin de la RT.
Procédure: Échocardiographie
Subir une échocardiographie
Autres noms:
  • ECHO_TEST
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Procédure: Test fonctionnel de marche de 6 minutes
Participez à 6 MWT
Autres noms:
  • 6MWT
  • MARCHE DE SIX MINUTES
  • SIXMW1
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Procédure: Tomodensitométrie
Subir SPECT/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Test d'effort cardiaque à l'effort
Passer un test d'effort
Autres noms:
  • ECST
  • Test d'effort physique
Procédure: Tomographie d'émission monophotonique
Subir SPECT/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du niveau de hs-TnT >= 5ng/L
Délai: jusqu'à 24 mois
De la ligne de base jusqu'à la fin ou la chimioradiothérapie (CRT)
jusqu'à 24 mois
Incidence des événements cardiovasculaires de grade >= 2
Délai: Dans les 12 mois suivant l'achèvement du CRT]
Défini par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0.
Dans les 12 mois suivant l'achèvement du CRT]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Condition cardiaque globale
Délai: Jusqu'à 24 mois après CRT
Évalué à l'aide d'un test de marche de 6 minutes.
Jusqu'à 24 mois après CRT
Niveau EuroQol 5 Dimension 5 : résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 24 mois après CRT
Gamme de scores 0-100 (0) Pire état de santé et (100) meilleur état de santé Niveau 1- Aucune plainte Niveau 5- Pire
Jusqu'à 24 mois après CRT
Inventaire des symptômes du MD Anderson - Cancer du poumon : résultats des rapports des patients
Délai: Jusqu'à 24 mois après CRT
Gamme de scores 0-10 (0) Aucun symptôme et (10) pires symptômes
Jusqu'à 24 mois après CRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

23 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0071 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02280 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL157273-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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