Cardiovasculair letsel en cardiale fitheid bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die op modellen gebaseerde gepersonaliseerde chemoradiatie krijgen
9 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Longitudinale beoordeling van cardiovasculair letsel en cardiale conditie bij LA-NSCLC-patiënten die op modellen gebaseerde gepersonaliseerde chemoradiatie krijgen - een adaptief cohortregistratieonderzoek
Deze studie beoordeelt cardiovasculair letsel en cardiale fitheid bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die is uitgezaaid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren (lokaal geavanceerd) die op modellen gebaseerde gepersonaliseerde chemoradiatie krijgen.
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen als gevolg van chemoradiatie voor longkanker.
Onderzoekers willen ook weten of het risico kan worden verminderd door het individuele risicoprofiel van een patiënt te gebruiken om de behandeling van kanker te begeleiden en het hart te helpen beschermen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Voor het longitudinaal beoordelen van hartletsel (serumbiomarkers en cardiale gebeurtenissen van graad >= 2) en algehele cardiale conditie (6-minuten-looptest) bij patiënten met lokaal gevorderde (LA) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die chemoradiatie.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT)/computertomografie (CT) met stresstest en echocardiogram met belasting vóór bestralingstherapie (RT), 6-8 weken en 12 maanden na voltooiing van RT. Patiënten nemen ook deel aan een looptest van 6 minuten (MWT) vóór RT, 2-3 en 6-7 weken tijdens RT, daarna 6-8 weken, 4-6 maanden en 12 maanden na voltooiing van RT. Patiënten ondergaan bloedafname en vullen vragenlijsten in gedurende 3-5 minuten vóór RT, 2-3, 4-5, 6-7 weken na de start van RT, daarna 3, 6, 12 en 24 maanden na voltooiing van RT.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhongxing Liao, MD
- Telefoonnummer: 832-829-5312
- E-mail: zliao@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhongxing Liao
-
Contact:
- Zhongxing Liao
- Telefoonnummer: 832-829-5312
- E-mail: zliao@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker
- De aanbevolen behandeling is thoraxbestraling in combinatie met gelijktijdige systemische therapie (chemotherapie en/of immunotherapie) met of zonder neoadjuvante en/of adjuvante systemische therapie (chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie).
- >= 18 jaar oud
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemmingen te ondertekenen
- In staat en bereid om een looptest van 6 minuten uit te voeren
- In staat en bereid om de vereiste cardiale beeldvormende onderzoeken uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Voorgeschiedenis van RT naar de thorax
- Elke contra-indicatie voor cardiale beeldvorming
- Zwanger of borstvoeding
- Nierfalen waardoor dialyse noodzakelijk is
- Protocoltests kunnen niet worden uitgevoerd
- Contra-indicatie voor eventuele protocoltesten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard behandelplan (cohort één)
Patiënten ondergaan SPECT/CT met stresstest en echocardiogram met spanning vóór RT, 6-8 weken en 12 maanden na voltooiing van RT.
Patiënten nemen ook deel aan 6 MWT vóór RT, 2-3 en 6-7 weken tijdens RT, daarna 6-8 weken, 4-6 maanden en 12 maanden na voltooiing van RT.
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname en vullen vragenlijsten in gedurende 3-5 minuten vóór RT, 2-3, 4-5, 6-7 weken na aanvang van RT, en vervolgens 3, 6, 12 en 24 maanden na voltooiing van RT.
|
Echocardiogram ondergaan
Andere namen:
Vul vragenlijsten in
Deelnemen aan 6 MWT
Andere namen:
Bloed- en urinemonsterafname ondergaan
Onderga SPECT/CT
Andere namen:
Stresstest ondergaan
Andere namen:
Onderga SPECT/CT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Modelgebaseerd gepersonaliseerd behandelplan (cohort twee)
Patiënten ondergaan SPECT/CT met stresstest en echocardiogram met spanning vóór RT, 6-8 weken en 12 maanden na voltooiing van RT.
Patiënten nemen ook deel aan 6 MWT vóór RT, 2-3 en 6-7 weken tijdens RT, daarna 6-8 weken, 4-6 maanden en 12 maanden na voltooiing van RT.
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname en vullen vragenlijsten in gedurende 3-5 minuten vóór RT, 2-3, 4-5, 6-7 weken na aanvang van RT, en vervolgens 3, 6, 12 en 24 maanden na voltooiing van RT.
|
Echocardiogram ondergaan
Andere namen:
Vul vragenlijsten in
Deelnemen aan 6 MWT
Andere namen:
Bloed- en urinemonsterafname ondergaan
Onderga SPECT/CT
Andere namen:
Stresstest ondergaan
Andere namen:
Onderga SPECT/CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van het niveau van hs-TnT >= 5ng/L
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Baseline tot einde of chemoradiatie (CRT)
|
tot 24 maanden
|
|
Incidentie van graad >= 2 cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na voltooiing van CRT]
|
Gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
|
Binnen 12 maanden na voltooiing van CRT]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tot 10 jaar
|
|
|
Algehele cardiale conditie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na CRT
|
Beoordeeld met behulp van een looptest van 6 minuten.
|
Tot 24 maanden na CRT
|
|
EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau: Patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na CRT
|
Score Bereik 0-100 (0) Slechtste gezondheid en (100) beste gezondheid Niveau 1- Geen klachten Niveau 5- Slechtste
|
Tot 24 maanden na CRT
|
|
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer: Patiëntrapportuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na CRT
|
Score Bereik 0-10 (0) Geen symptomen en (10) ergste symptomen
|
Tot 24 maanden na CRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
2 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Fysieke fenomeen
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Elementaire deeltjes
- Licht
- Optische fenomenen
- Straling, niet -ionisatie
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Ergometrie
- Röntgenstralen
- Fotonen
- Trainingstest
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0071 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02280 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL157273-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .