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Lesioni cardiovascolari e fitness cardiaco in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato che ricevono chemioradioterapia personalizzata basata su modello

23 agosto 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione longitudinale del danno cardiovascolare e dell'idoneità cardiaca nei pazienti con NSCLC LA che ricevono chemioradioterapia personalizzata basata su modello - uno studio di registrazione di coorte adattativo

Questo studio valuta le lesioni cardiovascolari e l'idoneità cardiaca in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzati) che ricevono chemioradioterapia personalizzata basata su modello. L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più sul rischio di sviluppare malattie cardiache a seguito del trattamento chemioradioterapico per il cancro ai polmoni. I ricercatori vogliono anche sapere se il rischio può essere ridotto utilizzando il profilo di rischio individuale di un paziente per guidare il trattamento del cancro e aiutare a proteggere il cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare longitudinalmente il danno cardiaco (biomarcatori sierici e eventi cardiaci di grado >= 2) e l'idoneità cardiaca complessiva (test del cammino di 6 minuti) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (LA) che ricevevano chemioradioterapia.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (TC) con test da sforzo ed ecocardiogramma con deformazione prima della radioterapia (RT), 6-8 settimane e 12 mesi dopo il completamento della RT. I pazienti partecipano anche al test del cammino di 6 minuti (MWT) prima della RT, 2-3 e 6-7 settimane durante la RT, quindi 6-8 settimane, 4-6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della RT. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta del campione di sangue e ai questionari completi oltre 3-5 minuti prima della RT, 2-3, 4-5, 6-7 settimane dopo l'inizio della RT, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della RT.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per un massimo di 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Zhongxing Liao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Il trattamento raccomandato è la radioterapia toracica combinata con la terapia sistemica concomitante (chemioterapia e/o immunoterapia) con o senza terapia sistemica neoadiuvante e/o adiuvante (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata)
  • >= 18 anni
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70
  • Disponibilità e capacità di firmare consensi informati
  • In grado e disposto a eseguire il test del cammino di 6 minuti
  • In grado e disposto a eseguire gli esami di imaging cardiaco richiesti

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Storia precedente di RT al torace
  • Qualsiasi controindicazione per l'imaging cardiaco
  • Incinta o allattamento
  • Insufficienza renale che necessita di dialisi
  • Impossibile eseguire i test del protocollo
  • Controindicazione per eventuali test di protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano di trattamento standard (coorte uno)
I pazienti vengono sottoposti a SPECT/CT con stress test ed ecocardiogramma con sforzo prima della RT, 6-8 settimane e 12 mesi dopo il completamento della RT. I pazienti partecipano anche a 6 MWT prima della RT, 2-3 e 6-7 settimane durante la RT, quindi 6-8 settimane, 4-6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della RT. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e completano questionari nell'arco di 3-5 minuti prima della RT, 2-3, 4-5, 6-7 settimane dopo l'inizio della RT, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della RT.
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a un ecocardiogramma
Altri nomi:
  • ECHO_TEST
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Test funzionale della camminata di 6 minuti
Partecipa a 6 MWT
Altri nomi:
  • 6MWT
  • SEI MINUTI A PIEDI
  • SEIMW1
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Prova da sforzo cardiaco da sforzo
Sottoponiti allo stress test
Altri nomi:
  • ECST
  • Prova di stress da esercizio
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
Sperimentale: Piano di trattamento personalizzato basato su modello (coorte due)
I pazienti vengono sottoposti a SPECT/CT con stress test ed ecocardiogramma con sforzo prima della RT, 6-8 settimane e 12 mesi dopo il completamento della RT. I pazienti partecipano anche a 6 MWT prima della RT, 2-3 e 6-7 settimane durante la RT, quindi 6-8 settimane, 4-6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della RT. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e completano questionari nell'arco di 3-5 minuti prima della RT, 2-3, 4-5, 6-7 settimane dopo l'inizio della RT, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della RT.
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a un ecocardiogramma
Altri nomi:
  • ECHO_TEST
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Test funzionale della camminata di 6 minuti
Partecipa a 6 MWT
Altri nomi:
  • 6MWT
  • SEI MINUTI A PIEDI
  • SEIMW1
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Prova da sforzo cardiaco da sforzo
Sottoponiti allo stress test
Altri nomi:
  • ECST
  • Prova di stress da esercizio
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del livello di hs-TnT >= 5ng/L
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Linea di base fino alla fine o chemioradioterapia (CRT)
fino a 24 mesi
Incidenza di grado >= 2 eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal completamento del CRT]
Definito da Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Entro 12 mesi dal completamento del CRT]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Idoneità cardiaca complessiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo CRT
Valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Fino a 24 mesi dopo CRT
EuroQol 5 Dimensione 5 Livello: Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo CRT
Intervallo di punteggio 0-100 (0) Peggiore salute e (100) migliore salute Livello 1- Nessun reclamo Livello 5- Peggiore
Fino a 24 mesi dopo CRT
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer: risultati del rapporto del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo CRT
Punteggio Intervallo 0-10 (0) Nessun sintomo e (10) sintomi peggiori
Fino a 24 mesi dopo CRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0071 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02280 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL157273-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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