Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær skade og hjertekondition hos lokalt avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter, der modtager modelbaseret personlig kemoradiation

9. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Longitudinel vurdering af kardiovaskulær skade og hjertekondition hos LA-NSCLC-patienter, der modtager modelbaseret personlig kemoradiation - en adaptiv kohorteregistreringsundersøgelse

Denne undersøgelse vurderer kardiovaskulær skade og hjertekondition hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt avanceret), der modtager modelbaseret personlig kemoradiation. Målet med denne undersøgelse er at lære mere om risikoen for at udvikle hjertesygdomme som følge af kemoradiationsbehandling for lungekræft. Forskere ønsker også at lære, om risikoen kan reduceres ved at bruge en patients individuelle risikoprofil til at vejlede kræftbehandling og hjælpe med at beskytte hjertet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At longitudinalt vurdere hjerteskade (serumbiomarkører og grad >= 2 hjertehændelser) og overordnet hjertekondition (6-minutters gangtest) hos lokalt fremskreden (LA)-ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter, der modtager kemoradiation.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) med stresstest og ekkokardiogram med strain før strålebehandling (RT), 6-8 uger og 12 måneder efter afslutning af RT. Patienterne deltager også i 6 minutters gangtest (MWT) før RT, 2-3 og 6-7 uger under RT, derefter 6-8 uger, 4-6 måneder og 12 måneder efter afslutning af RT. Patienterne gennemgår blodprøvetagning og udfylder spørgeskemaer over 3-5 minutter før RT, 2-3, 4-5, 6-7 uger efter påbegyndelse af RT, derefter 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af RT.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne årligt i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongxing Liao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Den anbefalede behandling er thoraxstrålebehandling kombineret med samtidig systemisk terapi (kemoterapi og/eller immunterapi) med eller uden neoadjuverende og/eller adjuverende systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi)
  • >= 18 år
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70
  • Villig og i stand til at underskrive informerede samtykker
  • Kan og er villig til at udføre 6 minutters gangtest
  • Kan og er villig til at udføre de nødvendige billeddiagnostiske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere historie med RT til thorax
  • Enhver kontraindikation for hjertebilleddannelse
  • Gravid eller ammende
  • Nyresvigt nødvendiggør dialyse
  • Kan ikke udføre protokoltest
  • Kontraindikation for enhver protokoltest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandlingsplan (Cohort One)
Patienterne gennemgår SPECT/CT med stresstest og ekkokardiogram med belastning før RT, 6-8 uger og 12 måneder efter afslutning af RT. Patienterne deltager også i 6 MWT før RT, 2-3 og 6-7 uger under RT, derefter 6-8 uger, 4-6 måneder og 12 måneder efter afslutning af RT. Patienterne gennemgår blodprøvetagning og udfylder spørgeskemaer over 3-5 minutter før RT, 2-3, 4-5, 6-7 uger efter påbegyndelse af RT, derefter 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af RT.
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ekkokardiogram
Andre navne:
  • ECHO_TEST
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Procedure: 6 minutters gang funktionstest
Deltag i 6 MWT
Andre navne:
  • 6MWT
  • 6 MINUTTER GANG
  • SIXMW1
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Procedure: Computertomografi
Gennemgå SPECT/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Træningstest for hjertestress
Gennemgå stresstest
Andre navne:
  • ECST
  • Træningsstresstest
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
Eksperimentel: Modelbaseret personlig behandlingsplan (kohorte 2)
Patienterne gennemgår SPECT/CT med stresstest og ekkokardiogram med belastning før RT, 6-8 uger og 12 måneder efter afslutning af RT. Patienterne deltager også i 6 MWT før RT, 2-3 og 6-7 uger under RT, derefter 6-8 uger, 4-6 måneder og 12 måneder efter afslutning af RT. Patienterne gennemgår blodprøvetagning og udfylder spørgeskemaer over 3-5 minutter før RT, 2-3, 4-5, 6-7 uger efter påbegyndelse af RT, derefter 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af RT.
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ekkokardiogram
Andre navne:
  • ECHO_TEST
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Procedure: 6 minutters gang funktionstest
Deltag i 6 MWT
Andre navne:
  • 6MWT
  • 6 MINUTTER GANG
  • SIXMW1
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Procedure: Computertomografi
Gennemgå SPECT/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Træningstest for hjertestress
Gennemgå stresstest
Andre navne:
  • ECST
  • Træningsstresstest
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i niveau af hs-TnT >= 5ng/L
Tidsramme: op til 24 måneder
Baseline op til ende eller kemoradiation (CRT)
op til 24 måneder
Forekomst af grad >= 2 kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter færdiggørelsen af ​​CRT]
Defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Inden for 12 måneder efter færdiggørelsen af ​​CRT]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Overordnet hjertekondition
Tidsramme: Op til 24 måneder efter CRT
Vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest.
Op til 24 måneder efter CRT
EuroQol 5 Dimension 5 Niveau: Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 24 måneder efter CRT
Scoreområde 0-100 (0) Dårlig helbred og (100) bedste helbred Niveau 1- Ingen klager Niveau 5- Dårlig
Op til 24 måneder efter CRT
MD Anderson Symptomopgørelse-lungekræft: Patientrapportresultater
Tidsramme: Op til 24 måneder efter CRT
Scoreområde 0-10 (0) Ingen symptom og (10) værste symptomer
Op til 24 måneder efter CRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0071 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02280 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL157273-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner