Kardiovaskulární poranění a srdeční zdatnost u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají modelové personalizované chemoradiace
9. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Longitudinální hodnocení kardiovaskulárního poranění a srdeční zdatnosti u pacientů s LA-NSCLC, kteří dostávají modelově založenou personalizovanou chemoradiaci – adaptivní kohortová registrační studie
Tato studie hodnotí kardiovaskulární poškození a srdeční zdatnost u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé), kteří dostávají modelově založenou personalizovanou chemoradiaci.
Cílem této studie je dozvědět se více o riziku rozvoje srdečních onemocnění v důsledku chemoradiační léčby rakoviny plic.
Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda lze riziko snížit použitím individuálního rizikového profilu pacienta jako vodítka pro léčbu rakoviny a pomoci chránit srdce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. K longitudinálnímu hodnocení srdečního poškození (sérové biomarkery a stupeň >= 2 srdeční příhody) a celkové srdeční zdatnosti (6minutový test chůze) u lokálně pokročilého (LA) pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají chemoradiace.
OBRYS:
Pacienti podstupují jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT)/počítačovou tomografii (CT) se zátěžovým testem a echokardiogramem se zátěží před radioterapií (RT), 6–8 týdnů a 12 měsíců po dokončení RT. Pacienti se také účastní 6minutového testu chůze (MWT) před RT, 2–3 a 6–7 týdnů během RT, poté 6–8 týdnů, 4–6 měsíců a 12 měsíců po dokončení RT. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a vyplňují dotazníky během 3-5 minut před RT, 2-3, 4-5, 6-7 týdnů po zahájení RT a poté 3, 6, 12 a 24 měsíců po dokončení RT.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu až 10 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongxing Liao, MD
- Telefonní číslo: 832-829-5312
- E-mail: zliao@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhongxing Liao
-
Kontakt:
- Zhongxing Liao
- Telefonní číslo: 832-829-5312
- E-mail: zliao@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s histologickou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic
- Doporučená léčba je hrudní radiační terapie kombinovaná se současnou systémovou terapií (chemoterapie a/nebo imunoterapie) s neoadjuvantní a/nebo adjuvantní systémovou terapií nebo bez ní (chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba)
- >= 18 let
- Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70
- Ochota a schopnost podepisovat informované souhlasy
- Schopný a ochotný provést 6minutový test chůze
- Schopný a ochotný provést požadovaná srdeční zobrazovací vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Předchozí historie RT k hrudníku
- Jakákoli kontraindikace pro zobrazování srdce
- Těhotné nebo kojící
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Nelze provést protokolové testy
- Kontraindikace pro jakékoli protokolární testy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní léčebný plán (první skupina)
Pacienti podstupují SPECT/CT se zátěžovým testem a echokardiogramem se zátěží před RT, 6-8 týdnů a 12 měsíců po dokončení RT.
Pacienti se také účastní 6 MWT před RT, 2–3 a 6–7 týdnů během RT, poté 6–8 týdnů, 4–6 měsíců a 12 měsíců po dokončení RT.
Pacienti podstupují odběr vzorků krve a vyplňují dotazníky během 3-5 minut před RT, 2-3, 4-5, 6-7 týdnů po zahájení RT a poté 3, 6, 12 a 24 měsíců po dokončení RT.
|
Podstoupit echokardiogram
Ostatní jména:
Vyplňte dotazníky
Zúčastněte se 6 MWT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Podstoupit SPECT/CT
Ostatní jména:
Podstoupit zátěžový test
Ostatní jména:
Podstoupit SPECT/CT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Personalizovaný léčebný plán založený na modelu (druhá kohorta)
Pacienti podstupují SPECT/CT se zátěžovým testem a echokardiogramem se zátěží před RT, 6-8 týdnů a 12 měsíců po dokončení RT.
Pacienti se také účastní 6 MWT před RT, 2–3 a 6–7 týdnů během RT, poté 6–8 týdnů, 4–6 měsíců a 12 měsíců po dokončení RT.
Pacienti podstupují odběr vzorků krve a vyplňují dotazníky během 3-5 minut před RT, 2-3, 4-5, 6-7 týdnů po zahájení RT a poté 3, 6, 12 a 24 měsíců po dokončení RT.
|
Podstoupit echokardiogram
Ostatní jména:
Vyplňte dotazníky
Zúčastněte se 6 MWT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Podstoupit SPECT/CT
Ostatní jména:
Podstoupit zátěžový test
Ostatní jména:
Podstoupit SPECT/CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení hladiny hs-TnT >= 5 ng/l
Časové okno: až 24 měsíců
|
Základní až do konce nebo chemoradiace (CRT)
|
až 24 měsíců
|
|
Incidence kardiovaskulárních příhod stupně >= 2
Časové okno: Do 12 měsíců od dokončení CRT]
|
Definováno společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 5.0.
|
Do 12 měsíců od dokončení CRT]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
|
Celková srdeční zdatnost
Časové okno: Až 24 měsíců po CRT
|
Hodnoceno pomocí 6minutového testu chůze.
|
Až 24 měsíců po CRT
|
|
Úroveň dimenze 5 EuroQol 5: Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Až 24 měsíců po CRT
|
Rozsah skóre 0-100 (0) Nejhorší zdraví a (100) nejlepší zdraví Úroveň 1 – Žádné stížnosti Úroveň 5 – Nejhorší
|
Až 24 měsíců po CRT
|
|
MD Anderson Symptom Inventory-Plic Cancer: Patient Report results
Časové okno: Až 24 měsíců po CRT
|
Rozsah skóre 0-10 (0) Žádné příznaky a (10) nejhorší příznaky
|
Až 24 měsíců po CRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Fyzické jevy
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Záření, ionizující
- Elementární částice
- Světlo
- Optické jevy
- Záření, neionizující
- Testy funkce srdce
- Testy respiračních funkcí
- Ergometrie
- Rentgenové paprsky
- Fotony
- Cvičební test
Další identifikační čísla studie
- 2021-0071 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02280 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL157273-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .