Повреждение сердечно-сосудистой системы и состояние сердечной деятельности у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого, получающих персонализированную химиолучевую терапию на основе модели
15 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Продольная оценка сердечно-сосудистых повреждений и состояния сердца у пациентов с LA-NSCLC, получающих персонализированную химиолучевую терапию на основе модели — адаптивное когортное регистрационное исследование
В этом исследовании оцениваются сердечно-сосудистые повреждения и состояние сердца у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный), получающих персонализированную химиолучевую терапию на основе модели.
Цель этого исследования — узнать больше о риске развития сердечных заболеваний в результате химиолучевого лечения рака легких.
Исследователи также хотят узнать, можно ли снизить риск, используя индивидуальный профиль риска пациента, чтобы направлять лечение рака и защищать сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Для лонгитюдной оценки сердечного повреждения (сывороточные биомаркеры и степень сердечного приступа >= 2) и общего сердечного состояния (тест с 6-минутной ходьбой) у пациентов с местнораспространенным (ЛА) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих химиолучевая терапия.
КОНТУР:
Пациентам проводят однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ)/компьютерную томографию (КТ) с нагрузочным тестом и эхокардиограмму с нагрузкой до лучевой терапии (ЛТ), через 6-8 недель и через 12 месяцев после завершения ЛТ. Пациенты также участвуют в тесте 6-минутной ходьбы (ТХХ) до ЛТ, через 2–3 и 6–7 нед во время ЛТ, затем через 6–8 нед, 4–6 мес и 12 мес после завершения ЛТ. У пациентов проводят забор образцов крови и заполнение анкет за 3–5 мин до ЛТ, через 2–3, 4–5, 6–7 нед после начала ЛТ, затем через 3, 6, 12 и 24 мес после завершения ЛТ.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно в течение до 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongxing Liao, MD
- Номер телефона: 832-829-5312
- Электронная почта: zliao@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Zhongxing Liao
-
Контакт:
- Zhongxing Liao
- Номер телефона: 832-829-5312
- Электронная почта: zliao@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гистологическим диагнозом немелкоклеточного рака легкого
- Рекомендуемое лечение — торакальная лучевая терапия в сочетании с сопутствующей системной терапией (химиотерапия и/или иммунотерапия) с неоадъювантной и/или адъювантной системной терапией (химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия) или без нее.
- >= 18 лет
- Статус производительности Карновского (KPS) >= 70
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Способен и готов выполнить тест 6-минутной ходьбы
- Умение и желание проводить необходимые обследования сердца
Критерий исключения:
- Не может или не желает давать письменное информированное согласие
- Предыдущая история лучевой терапии грудной клетки
- Любые противопоказания для визуализации сердца
- Беременные или кормящие грудью
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Невозможно выполнить тесты протокола
- Противопоказания к любым тестам протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный план лечения (первая группа)
Пациенты проходят ОФЭКТ/КТ с нагрузочным тестом и ЭхоКГ с нагрузкой перед лучевой терапией, через 6–8 недель и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Пациенты также участвуют в 6 МВТ перед ЛТ, через 2–3 и 6–7 недель во время ЛТ, затем через 6–8 недель, 4–6 месяцев и 12 месяцев после завершения ЛТ.
У пациентов берут образцы крови и заполняют анкеты в течение 3–5 минут до ЛТ, через 2–3, 4–5, 6–7 недель после начала ЛТ, затем через 3, 6, 12 и 24 месяца после завершения ЛТ.
|
Пройти эхокардиографию
Другие имена:
Заполните анкеты
Участвуйте в 6 МВТ
Другие имена:
Пройти забор крови и мочи
Пройти ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
Пройти стресс-тест
Другие имена:
Пройти ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Персонализированный план лечения на основе модели (вторая группа)
Пациенты проходят ОФЭКТ/КТ с нагрузочным тестом и ЭхоКГ с нагрузкой перед лучевой терапией, через 6–8 недель и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Пациенты также участвуют в 6 МВТ перед ЛТ, через 2–3 и 6–7 недель во время ЛТ, затем через 6–8 недель, 4–6 месяцев и 12 месяцев после завершения ЛТ.
У пациентов берут образцы крови и заполняют анкеты в течение 3–5 минут до ЛТ, через 2–3, 4–5, 6–7 недель после начала ЛТ, затем через 3, 6, 12 и 24 месяца после завершения ЛТ.
|
Пройти эхокардиографию
Другие имена:
Заполните анкеты
Участвуйте в 6 МВТ
Другие имена:
Пройти забор крови и мочи
Пройти ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
Пройти стресс-тест
Другие имена:
Пройти ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение уровня hs-TnT >= 5 нг/л
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Исходный уровень до конца или химиолучевая терапия (ХЛТ)
|
до 24 месяцев
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий степени >= 2
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после завершения CRT]
|
Определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0.
|
В течение 12 месяцев после завершения CRT]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Общая кардиотренировка
Временное ограничение: До 24 месяцев после CRT
|
Оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
До 24 месяцев после CRT
|
|
Параметр 5 EuroQol 5, уровень: исходы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 24 месяцев после CRT
|
Диапазон баллов 0–100 (0) Худшее состояние здоровья и (100) наилучшее состояние здоровья Уровень 1 — Жалоб нет Уровень 5 — Худший
|
До 24 месяцев после CRT
|
|
Опись симптомов доктора медицины Андерсона — рак легких: результаты отчета пациента
Временное ограничение: До 24 месяцев после CRT
|
Диапазон баллов 0-10 (0) Нет симптомов и (10) самые тяжелые симптомы
|
До 24 месяцев после CRT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физические явления
- Диагностические методы, респираторная система
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, ионизация
- Элементарные частицы
- Свет
- Оптические явления
- Радиация, неионирование
- Сердце функциональные тесты
- Респираторные функции тестов
- Эргометрия
- Рентген
- Фотоны
- Тест на упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0071 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02280 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL157273-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .