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모델 기반 맞춤형 화학방사선 요법을 받는 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 심혈관 손상 및 심장 건강

2026년 3월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

모델 기반 맞춤형 화학방사선 요법을 받는 LA-NSCLC 환자의 심혈관 손상 및 심장 건강에 대한 종단 평가 - 적응형 코호트 등록 연구

이 연구는 개인화된 화학방사선 요법을 받는 모델을 기반으로 주변 조직 또는 림프절(국소적으로 진행된)으로 전이된 비소세포 폐암 환자의 심혈관 손상 및 심장 적합성을 평가합니다. 이 연구의 목표는 폐암에 대한 화학방사선 치료의 결과로 심장 질환이 발생할 위험에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 환자의 개별 위험 프로필을 사용하여 암 치료를 안내하고 심장을 보호함으로써 위험을 줄일 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 국소적으로 진행된(LA) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 심장 손상(혈청 바이오마커 및 등급 >= 2 심장 사건) 및 전반적인 심장 건강(6분 도보 테스트)을 종단적으로 평가하기 위해 화학방사선.

개요:

환자는 방사선 치료(RT) 전, RT 완료 후 6-8주 및 12개월에 스트레스 테스트 및 심초음파로 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다. 환자는 또한 RT 전, RT 동안 2-3주 및 6-7주, RT 완료 후 6-8주, 4-6개월 및 12개월 후에 6분 걷기 테스트(MWT)에 참여합니다. 환자는 RT 전 3-5분, RT 시작 후 2-3주, 4-5주, 6-7주, 그리고 RT 완료 후 3, 6, 12, 24개월에 혈액 샘플 수집 및 설문지를 작성합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Zhongxing Liao
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암 조직학적 진단을 받은 환자
  • 권장되는 치료는 신보강 및/또는 보조 전신 요법(화학요법, 면역요법, 표적 요법)을 포함하거나 포함하지 않는 병행 전신 요법(화학 요법 및/또는 면역 요법)과 결합된 흉부 방사선 요법입니다.
  • >= 18세
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  • 6분 걷기 테스트를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있는 자
  • 필요한 심장 영상 검사를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 흉부 RT의 이전 병력
  • 심장 영상 촬영에 대한 모든 금기 사항
  • 임신 또는 모유 수유
  • 투석이 필요한 신부전
  • 프로토콜 테스트를 수행할 수 없음
  • 모든 프로토콜 테스트에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료 계획(코호트 1)
환자는 RT 전, RT 완료 후 6~8주 및 12개월에 스트레스 검사 및 긴장을 포함한 심장초음파 검사를 통해 SPECT/CT를 받습니다. 환자는 또한 RT 전 6회의 MWT, RT 중 2~3주 및 6~7주, RT 완료 후 6~8주, 4~6개월 및 12개월에 참여합니다. 환자는 RT 전 3~5분, RT 시작 후 2~3, 4~5, 6~7주, RT 완료 후 3, 6, 12, 24개월에 걸쳐 혈액 샘플을 수집하고 설문지를 작성합니다.
절차: 심초음파
심초음파 검사를 받다
다른 이름들:
  • ECHO_TEST
다른: 설문지 관리
설문지 작성
절차: 6분 걷기 기능 테스트
6 MWT에 참여
다른 이름들:
  • 6MWT
  • 도보 6분
  • SIXMW1
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 소변 검체 채취
절차: 컴퓨터 단층 촬영
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
절차: 운동 심장 스트레스 테스트
스트레스 테스트 받기
다른 이름들:
  • ECST
  • 운동 스트레스 테스트
절차: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • SPECT
  • SPECT 이미징
  • 스펙트 스캔
  • SPET
  • 단층 촬영, 방출 계산, 단일 광자
실험적: 모델 기반 개인화된 치료 계획(코호트 2)
환자는 RT 전, RT 완료 후 6~8주 및 12개월에 스트레스 검사 및 긴장을 포함한 심장초음파 검사를 통해 SPECT/CT를 받습니다. 환자는 또한 RT 전 6회의 MWT, RT 중 2~3주 및 6~7주, RT 완료 후 6~8주, 4~6개월 및 12개월에 참여합니다. 환자는 RT 전 3~5분, RT 시작 후 2~3, 4~5, 6~7주, RT 완료 후 3, 6, 12, 24개월에 걸쳐 혈액 샘플을 수집하고 설문지를 작성합니다.
절차: 심초음파
심초음파 검사를 받다
다른 이름들:
  • ECHO_TEST
다른: 설문지 관리
설문지 작성
절차: 6분 걷기 기능 테스트
6 MWT에 참여
다른 이름들:
  • 6MWT
  • 도보 6분
  • SIXMW1
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 소변 검체 채취
절차: 컴퓨터 단층 촬영
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
절차: 운동 심장 스트레스 테스트
스트레스 테스트 받기
다른 이름들:
  • ECST
  • 운동 스트레스 테스트
절차: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • SPECT
  • SPECT 이미징
  • 스펙트 스캔
  • SPET
  • 단층 촬영, 방출 계산, 단일 광자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hs-TnT 수치 증가 >= 5ng/L
기간: 최대 24개월
끝까지 기준선 또는 화학방사선 요법(CRT)
최대 24개월
등급의 발생률 >= 2 심혈관 사건
기간: CRT 완료 후 12개월 이내]
이상반응 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 의해 정의됨.
CRT 완료 후 12개월 이내]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 10년
최대 10년
전반적인 심장 건강
기간: CRT 후 최대 24개월
6분 걷기 테스트를 사용하여 평가했습니다.
CRT 후 최대 24개월
EuroQol 5 차원 5 수준: 환자가 보고한 결과
기간: CRT 후 최대 24개월
점수 범위 0-100 (0) 건강 상태 최악 및 (100) 최고 건강 수준 1- 불만 없음 수준 5- 최악
CRT 후 최대 24개월
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer: 환자 보고서 결과
기간: CRT 후 최대 24개월
점수 범위 0-10 (0) 증상 없음 및 (10) 최악의 증상
CRT 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0071 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02280 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL157273-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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