Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urazy sercowo-naczyniowe i wydolność serca u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymujących spersonalizowaną chemioradioterapię opartą na modelu

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Podłużna ocena urazów sercowo-naczyniowych i wydolności serca u pacjentów z LA-NSCLC otrzymujących spersonalizowaną chemioradioterapię opartą na modelu — adaptacyjne badanie kohortowe

W badaniu tym oceniano uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego i sprawność serca u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowanych) otrzymujących spersonalizowaną chemioradioterapię opartą na modelu. Celem pracy jest poznanie ryzyka rozwoju chorób serca w wyniku radiochemioterapii raka płuca. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy ryzyko można zmniejszyć, wykorzystując indywidualny profil ryzyka pacjenta do kierowania leczeniem raka i ochrony serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. W celu podłużnej oceny uszkodzenia serca (biomarkery w surowicy i zdarzenia sercowe stopnia >= 2) oraz ogólnej sprawności serca (test 6-minutowego marszu) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (LA) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) otrzymujących radiochemioterapia.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografii komputerowej (CT) z próbą wysiłkową i echokardiogramem z obciążeniem przed radioterapią (RT), 6-8 tygodni i 12 miesięcy po zakończeniu RT. Pacjenci biorą również udział w 6-minutowym teście marszu (MWT) przed RT, 2-3 i 6-7 tygodni w trakcie RT, następnie 6-8 tygodni, 4-6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu RT. Pacjenci otrzymują próbki krwi i wypełniają kwestionariusze na 3-5 minut przed RT, 2-3, 4-5, 6-7 tygodni po rozpoczęciu RT, a następnie 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu RT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani corocznej obserwacji przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Zhongxing Liao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Rekomendowanym leczeniem jest radioterapia klatki piersiowej połączona z równoczesną terapią systemową (chemioterapia i/lub immunoterapia) z lub bez neoadiuwantowej i/lub uzupełniającej terapii systemowej (chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana)
  • >= 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
  • Chęć i możliwość podpisania świadomych zgód
  • Zdolny i chętny do wykonania 6-minutowego testu marszu
  • Zdolny i chętny do wykonania wymaganych badań obrazowych serca

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza historia RT klatki piersiowej
  • Wszelkie przeciwwskazania do obrazowania serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Nie można wykonać testów protokołów
  • Przeciwwskazanie do jakichkolwiek badań protokolarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy plan leczenia (kohorta pierwsza)
Pacjenci poddawani są badaniu SPECT/CT z próbą wysiłkową i echokardiogramem z obciążeniem przed RT, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po zakończeniu RT. Pacjenci uczestniczą także w 6 MWT przed RT, 2-3 i 6-7 tygodni w trakcie RT, następnie 6-8 tygodni, 4-6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu RT. Od pacjentów pobiera się próbkę krwi i wypełnia kwestionariusze w ciągu 3–5 minut przed RT, 2–3, 4–5, 6–7 tygodni po rozpoczęciu RT, następnie 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu RT.
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się echokardiogramowi
Inne nazwy:
  • ECHO_TEST
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Procedura: 6-minutowy test funkcjonalny marszu
Weź udział w 6 MWT
Inne nazwy:
  • 6MWT
  • SZEŚĆ MINUT SPACERU
  • SZEŚĆMW1
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Procedura: Tomografię komputerową
Poddaj się SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Wysiłkowy test wysiłkowy serca
Poddaj się testowi warunków skrajnych
Inne nazwy:
  • ECST
  • Test wysiłkowy
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Poddaj się SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
Eksperymentalny: Spersonalizowany plan leczenia oparty na modelu (kohorta druga)
Pacjenci poddawani są badaniu SPECT/CT z próbą wysiłkową i echokardiogramem z obciążeniem przed RT, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po zakończeniu RT. Pacjenci uczestniczą także w 6 MWT przed RT, 2-3 i 6-7 tygodni w trakcie RT, następnie 6-8 tygodni, 4-6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu RT. Od pacjentów pobiera się próbkę krwi i wypełnia kwestionariusze w ciągu 3–5 minut przed RT, 2–3, 4–5, 6–7 tygodni po rozpoczęciu RT, następnie 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu RT.
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się echokardiogramowi
Inne nazwy:
  • ECHO_TEST
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Procedura: 6-minutowy test funkcjonalny marszu
Weź udział w 6 MWT
Inne nazwy:
  • 6MWT
  • SZEŚĆ MINUT SPACERU
  • SZEŚĆMW1
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Procedura: Tomografię komputerową
Poddaj się SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Wysiłkowy test wysiłkowy serca
Poddaj się testowi warunków skrajnych
Inne nazwy:
  • ECST
  • Test wysiłkowy
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Poddaj się SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost poziomu hs-TnT >= 5ng/L
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Linia podstawowa do końca lub chemioradioterapia (CRT)
do 24 miesięcy
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych stopnia >= 2
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zakończenia CRT]
Zdefiniowane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
W ciągu 12 miesięcy od zakończenia CRT]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Ogólna sprawność serca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po CRT
Oceniono za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Do 24 miesięcy po CRT
EuroQol 5 Wymiar 5 Poziom: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po CRT
Zakres wyników 0-100 (0) Najgorsze zdrowie i (100) najlepsze zdrowie Poziom 1 – Brak skarg Poziom 5 – Najgorsze
Do 24 miesięcy po CRT
MD Anderson Spis objawów — rak płuca: wyniki raportu pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po CRT
Zakres punktacji 0-10 (0) Brak objawów i (10) najgorsze objawy
Do 24 miesięcy po CRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0071 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02280 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL157273-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium III AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj