Kardiovaskulär skada och hjärtkondition hos lokalt avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter som får modellbaserad personlig kemoradiation
15 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Longitudinell bedömning av kardiovaskulär skada och hjärtkondition hos LA-NSCLC-patienter som får modellbaserad personlig kemoradiation - en adaptiv kohortregistreringsstudie
Denna studie utvärderar kardiovaskulär skada och hjärtkondition hos patienter med icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till närliggande vävnader eller lymfkörtlar (lokalt avancerade) som får modellbaserad personlig kemoradiation.
Målet med denna studie är att lära sig mer om risken att utveckla hjärtsjukdom som ett resultat av kemoradiationsbehandling för lungcancer.
Forskare vill också lära sig om risken kan minskas genom att använda en patients individuella riskprofil för att vägleda cancerbehandling och hjälpa till att skydda hjärtat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att longitudinellt bedöma hjärtskada (serumbiomarkörer och grad >= 2 hjärthändelser) och övergripande hjärtkondition (6 minuters promenadtest) hos patienter med lokalt avancerad (LA) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som får kemoradiation.
SKISSERA:
Patienterna genomgår singelfotonemissionsdatortomografi (SPECT)/datortomografi (CT) med stresstest och ekokardiogram med belastning före strålbehandling (RT), 6-8 veckor och 12 månader efter avslutad RT. Patienterna deltar också i 6 minuters promenadtest (MWT) före RT, 2-3 och 6-7 veckor under RT, sedan 6-8 veckor, 4-6 månader och 12 månader efter avslutad RT. Patienterna genomgår blodprovtagning och fyller i frågeformulär under 3-5 minuter före RT, 2-3, 4-5, 6-7 veckor efter påbörjad RT, sedan 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad RT.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp årligen i upp till 10 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhongxing Liao, MD
- Telefonnummer: 832-829-5312
- E-post: zliao@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Zhongxing Liao
-
Kontakt:
- Zhongxing Liao
- Telefonnummer: 832-829-5312
- E-post: zliao@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer
- Den rekommenderade behandlingen är thoraxstrålbehandling kombinerad med samtidig systemisk terapi (kemoterapi och/eller immunterapi) med eller utan neoadjuvant och/eller adjuvant systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi, riktad terapi)
- >= 18 år
- Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 70
- Vill och kan underteckna informerade samtycken
- Kan och vill utföra 6 minuters gångtest
- Kan och vill utföra erforderliga hjärtundersökningar
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke
- Tidigare historia av RT till bröstkorgen
- Eventuell kontraindikation för hjärtavbildning
- Gravid eller ammar
- Njursvikt som kräver dialys
- Det går inte att utföra protokolltester
- Kontraindikation för eventuella protokolltester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardbehandlingsplan (Cohort One)
Patienterna genomgår SPECT/CT med stresstest och ekokardiogram med belastning före RT, 6-8 veckor och 12 månader efter avslutad RT.
Patienterna deltar också i 6 MWT före RT, 2-3 och 6-7 veckor under RT, sedan 6-8 veckor, 4-6 månader och 12 månader efter avslutad RT.
Patienterna genomgår blodprovtagning och fyller i frågeformulär under 3-5 minuter före RT, 2-3, 4-5, 6-7 veckor efter påbörjad RT, sedan 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad RT.
|
Genomgå ekokardiogram
Andra namn:
Fyll i frågeformulär
Delta i 6 MWT
Andra namn:
Genomgå blod- och urinprovtagning
Genomgå SPECT/CT
Andra namn:
Genomgå stresstest
Andra namn:
Genomgå SPECT/CT
Andra namn:
|
|
Experimentell: Modellbaserad personlig behandlingsplan (Kohort två)
Patienterna genomgår SPECT/CT med stresstest och ekokardiogram med belastning före RT, 6-8 veckor och 12 månader efter avslutad RT.
Patienterna deltar också i 6 MWT före RT, 2-3 och 6-7 veckor under RT, sedan 6-8 veckor, 4-6 månader och 12 månader efter avslutad RT.
Patienterna genomgår blodprovtagning och fyller i frågeformulär under 3-5 minuter före RT, 2-3, 4-5, 6-7 veckor efter påbörjad RT, sedan 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad RT.
|
Genomgå ekokardiogram
Andra namn:
Fyll i frågeformulär
Delta i 6 MWT
Andra namn:
Genomgå blod- och urinprovtagning
Genomgå SPECT/CT
Andra namn:
Genomgå stresstest
Andra namn:
Genomgå SPECT/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av nivån av hs-TnT >= 5ng/L
Tidsram: upp till 24 månader
|
Baseline up to end eller chemoradiation (CRT)
|
upp till 24 månader
|
|
Incidens av grad >= 2 kardiovaskulära händelser
Tidsram: Inom 12 månader efter slutförandet av CRT]
|
Definieras av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
Inom 12 månader efter slutförandet av CRT]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Övergripande hjärtkondition
Tidsram: Upp till 24 månader efter CRT
|
Bedöms med 6 minuters gångtest.
|
Upp till 24 månader efter CRT
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Nivå: Patientrapporterade utfall
Tidsram: Upp till 24 månader efter CRT
|
Poängintervall 0-100 (0) Sämsta hälsa och (100) bästa hälsa Nivå 1- Inga klagomål Nivå 5- Sämsta
|
Upp till 24 månader efter CRT
|
|
MD Anderson Symtominventering-lungcancer: Patientrapportresultat
Tidsram: Upp till 24 månader efter CRT
|
Poängintervall 0-10 (0) Inga symptom och (10) värsta symtom
|
Upp till 24 månader efter CRT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
2 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
2 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Fysiska fenomen
- Diagnostiska tekniker, andningssystem
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Elementära partiklar
- Ljus
- Optiska fenomen
- Strålning, nonjoniserande
- Hjärtfunktionstester
- Andningsfunktionstester
- Ergometri
- Röntgenstrålar
- Fotoner
- Träningstest
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0071 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02280 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL157273-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .