Lesión cardiovascular y aptitud cardíaca en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado que reciben quimiorradiación personalizada basada en modelos
15 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Evaluación longitudinal de la lesión cardiovascular y la aptitud cardíaca en pacientes con NSCLC LA que reciben quimiorradiación personalizada basada en un modelo: un estudio de registro de cohorte adaptativo
Este estudio evalúa la lesión cardiovascular y el estado físico cardíaco en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se ha propagado a los tejidos cercanos oa los ganglios linfáticos (localmente avanzados) que reciben quimiorradiación personalizada basada en un modelo.
El objetivo de este estudio es obtener más información sobre el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas como resultado del tratamiento de quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón.
Los investigadores también quieren saber si se puede reducir el riesgo usando el perfil de riesgo individual de un paciente para guiar el tratamiento del cáncer y ayudar a proteger el corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Ecocardiografía
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Prueba funcional de caminata de 6 minutos
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Prueba de esfuerzo cardíaco con ejercicio
- Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar longitudinalmente la lesión cardíaca (biomarcadores séricos y eventos cardíacos de grado >= 2) y la aptitud cardíaca general (prueba de caminata de 6 minutos) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado (LA) que reciben quimiorradiación
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/tomografía computarizada (TC) con prueba de esfuerzo y ecocardiograma con esfuerzo antes de la radioterapia (RT), 6-8 semanas y 12 meses después de completar la RT. Los pacientes también participan en la prueba de caminata de 6 minutos (MWT) antes de la RT, 2-3 y 6-7 semanas durante la RT, luego 6-8 semanas, 4-6 meses y 12 meses después de completar la RT. A los pacientes se les extrae una muestra de sangre y completan cuestionarios durante 3 a 5 minutos antes de la RT, 2 a 3, 4 a 5, 6 a 7 semanas después del inicio de la RT y luego a los 3, 6, 12 y 24 meses después de completar la RT.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes durante un máximo de 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongxing Liao, MD
- Número de teléfono: 832-829-5312
- Correo electrónico: zliao@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Zhongxing Liao
-
Contacto:
- Zhongxing Liao
- Número de teléfono: 832-829-5312
- Correo electrónico: zliao@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas
- El tratamiento recomendado es radioterapia torácica combinada con terapia sistémica concurrente (quimioterapia y/o inmunoterapia) con o sin terapia neoadyuvante y/o sistémica adyuvante (quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida)
- >= 18 años de edad
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
- Dispuesto y capaz de firmar consentimientos informados
- Capaz y dispuesto a realizar la prueba de caminata de 6 minutos
- Capaz y dispuesto a realizar los exámenes de imágenes cardíacas requeridos
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
- Historia previa de RT al tórax
- Cualquier contraindicación para las imágenes cardíacas.
- embarazada o amamantando
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- No se pueden realizar pruebas de protocolo
- Contraindicación para cualquier prueba de protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plan de tratamiento estándar (cohorte uno)
Los pacientes se someten a SPECT/CT con prueba de esfuerzo y ecocardiograma con tensión antes de la RT, 6-8 semanas y 12 meses después de finalizar la RT.
Los pacientes también participan en 6 MWT antes de la RT, 2-3 y 6-7 semanas durante la RT, luego 6-8 semanas, 4-6 meses y 12 meses después de completar la RT.
Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y completan cuestionarios durante 3 a 5 minutos antes de la RT, 2 a 3, 4 a 5, 6 a 7 semanas después del inicio de la RT, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses después de completar la RT.
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Sométete a un ecocardiograma
Otros nombres:
Cuestionarios completos
Participa en 6 MWT
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
Someterse a una prueba de esfuerzo
Otros nombres:
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
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Experimental: Plan de tratamiento personalizado basado en modelos (cohorte dos)
Los pacientes se someten a SPECT/CT con prueba de esfuerzo y ecocardiograma con tensión antes de la RT, 6-8 semanas y 12 meses después de finalizar la RT.
Los pacientes también participan en 6 MWT antes de la RT, 2-3 y 6-7 semanas durante la RT, luego 6-8 semanas, 4-6 meses y 12 meses después de completar la RT.
Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y completan cuestionarios durante 3 a 5 minutos antes de la RT, 2 a 3, 4 a 5, 6 a 7 semanas después del inicio de la RT, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses después de completar la RT.
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Sométete a un ecocardiograma
Otros nombres:
Cuestionarios completos
Participa en 6 MWT
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
Someterse a una prueba de esfuerzo
Otros nombres:
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento del nivel de hs-TnT >= 5ng/L
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Línea de base hasta el final o quimiorradiación (CRT)
|
hasta 24 meses
|
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Incidencia de eventos cardiovasculares grado >= 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de CRT]
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Definido por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de CRT]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
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Aptitud cardíaca general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la TRC
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Evaluado mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
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Hasta 24 meses después de la TRC
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EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel: Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la TRC
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Puntuación Rango 0-100 (0) Peor salud y (100) mejor salud Nivel 1- Sin quejas Nivel 5- Peor
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Hasta 24 meses después de la TRC
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Inventario de síntomas de MD Anderson: cáncer de pulmón: resultados del informe del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la TRC
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Puntuación Rango 0-10 (0) Ningún síntoma y (10) peores síntomas
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Hasta 24 meses después de la TRC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómeno físico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Partículas elementales
- Luz
- Fenómeno óptico
- Radiación, nonionizante
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Ergometría
- Rayos X
- Fotones
- Prueba de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0071 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02280 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL157273-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .