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Herz-Kreislauf-Verletzungen und kardiale Fitness bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine modellbasierte personalisierte Radiochemotherapie erhalten

9. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Längsschnittbewertung von kardiovaskulären Verletzungen und kardialer Fitness bei LA-NSCLC-Patienten, die eine modellbasierte personalisierte Radiochemotherapie erhalten – eine adaptive Kohortenregistrierungsstudie

Diese Studie bewertet kardiovaskuläre Verletzungen und kardiale Fitness bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der sich auf benachbartes Gewebe oder Lymphknoten (lokal fortgeschritten) ausgebreitet hat und eine modellbasierte personalisierte Radiochemotherapie erhält. Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über das Risiko einer Herzerkrankung als Folge einer Radiochemotherapie bei Lungenkrebs zu erfahren. Die Forscher möchten auch herausfinden, ob das Risiko verringert werden kann, indem das individuelle Risikoprofil eines Patienten verwendet wird, um die Krebsbehandlung zu steuern und das Herz zu schützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Längsschnittbeurteilung der Herzschädigung (Serumbiomarker und kardiale Ereignisse Grad >= 2) und der allgemeinen kardialen Fitness (6-Minuten-Gehtest) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (LA) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Radiochemotherapie.

UMRISS:

Die Patienten werden einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT) mit Belastungstest und Echokardiogramm mit Belastung vor der Strahlentherapie (RT), 6-8 Wochen und 12 Monate nach Abschluss der RT unterzogen. Die Patienten nehmen auch an einem 6-Minuten-Gehtest (MWT) vor der RT, 2–3 und 6–7 Wochen während der RT, dann 6–8 Wochen, 4–6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der RT teil. Die Patienten werden 3–5 Minuten vor der RT, 2–3, 4–5, 6–7 Wochen nach Beginn der RT, dann 3, 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der RT einer Blutprobenentnahme unterzogen und füllen Fragebögen aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Zhongxing Liao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologischer Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Die empfohlene Behandlung ist eine Strahlentherapie des Thorax in Kombination mit einer begleitenden systemischen Therapie (Chemotherapie und/oder Immuntherapie) mit oder ohne neoadjuvante und/oder adjuvante systemische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie)
  • >= 18 Jahre alt
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
  • Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen bildgebenden Untersuchungen des Herzens durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte von RT zum Thorax
  • Jegliche Kontraindikation für die kardiale Bildgebung
  • Schwanger oder stillend
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Protokolltests können nicht durchgeführt werden
  • Kontraindikation für alle Protokolltests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlungsplan (Kohorte Eins)
Die Patienten werden vor der RT, 6–8 Wochen und 12 Monate nach Abschluss der RT, einer SPECT/CT mit Belastungstest und einem Echokardiogramm mit Belastung unterzogen. Die Patienten nehmen auch an 6 MWT vor der RT, 2–3 und 6–7 Wochen während der RT, dann 6–8 Wochen, 4–6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der RT teil. Den Patienten wird 3–5 Minuten vor der RT, 2–3, 4–5, 6–7 Wochen nach Beginn der RT und dann 3, 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der RT eine Blutprobe entnommen und ein Fragebogen ausgefüllt.
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehe dich einem Echokardiogramm
Andere Namen:
  • ECHO_TEST
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: 6-Minuten-Gehfunktionstest
Nehmen Sie an 6 MWT teil
Andere Namen:
  • 6MGT
  • SECHS MINUTEN ZU FUSS
  • SIXMW1
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Übung Herzbelastungstest
Belastungstest machen
Andere Namen:
  • ECST
  • Belastungstest
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
Experimental: Modellbasierter personalisierter Behandlungsplan (Kohorte Zwei)
Die Patienten werden vor der RT, 6–8 Wochen und 12 Monate nach Abschluss der RT, einer SPECT/CT mit Belastungstest und einem Echokardiogramm mit Belastung unterzogen. Die Patienten nehmen auch an 6 MWT vor der RT, 2–3 und 6–7 Wochen während der RT, dann 6–8 Wochen, 4–6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der RT teil. Den Patienten wird 3–5 Minuten vor der RT, 2–3, 4–5, 6–7 Wochen nach Beginn der RT und dann 3, 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der RT eine Blutprobe entnommen und ein Fragebogen ausgefüllt.
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehe dich einem Echokardiogramm
Andere Namen:
  • ECHO_TEST
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: 6-Minuten-Gehfunktionstest
Nehmen Sie an 6 MWT teil
Andere Namen:
  • 6MGT
  • SECHS MINUTEN ZU FUSS
  • SIXMW1
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Übung Herzbelastungstest
Belastungstest machen
Andere Namen:
  • ECST
  • Belastungstest
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des hs-TnT-Spiegels >= 5ng/L
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Baseline bis zum Ende oder Radiochemotherapie (CRT)
bis zu 24 Monate
Inzidenz von Grad >= 2 kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der CRT]
Definiert durch Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der CRT]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Allgemeine kardiale Fitness
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach CRT
Getestet mit 6-Minuten-Gehtest.
Bis zu 24 Monate nach CRT
EuroQol 5 Dimension 5 Ebene: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach CRT
Bewertungsbereich 0–100 (0) Schlechteste Gesundheit und (100) Beste Gesundheit Stufe 1 – Keine Beschwerden Stufe 5 – Am schlechtesten
Bis zu 24 Monate nach CRT
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer: Ergebnisse des Patientenberichts
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach CRT
Bewertungsbereich 0-10 (0) Kein Symptom und (10) schlimmste Symptome
Bis zu 24 Monate nach CRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0071 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02280 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL157273-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs im Stadium III AJCC v8

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