Kardiovaskulær skade og hjertekondisjon hos lokalt avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter som mottar modellbasert personlig kjemoradiasjon
9. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Longitudinell vurdering av kardiovaskulær skade og hjertekondisjon hos LA-NSCLC-pasienter som mottar modellbasert personlig kjemoradiasjon - en adaptiv kohortregistreringsstudie
Denne studien vurderer kardiovaskulær skade og hjertekondisjon hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert) som mottar modellbasert personlig kjemoradiasjon.
Målet med denne studien er å lære mer om risikoen for å utvikle hjertesykdom som følge av cellegiftbehandling for lungekreft.
Forskere ønsker også å finne ut om risikoen kan reduseres ved å bruke pasientens individuelle risikoprofil for å veilede kreftbehandling og bidra til å beskytte hjertet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere hjerteskade i lengderetningen (serumbiomarkører og grad >= 2 hjertehendelser), og generell hjertekondisjon (6-minutters gangetest) hos pasienter med lokalt avansert (LA)-ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mottar kjemoradiasjon.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) med stresstest og ekkokardiogram med belastning før strålebehandling (RT), 6-8 uker og 12 måneder etter fullført RT. Pasienter deltar også i 6 minutters gangtest (MWT) før RT, 2-3 og 6-7 uker under RT, deretter 6-8 uker, 4-6 måneder og 12 måneder etter fullført RT. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og fyller ut spørreskjemaer over 3-5 minutter før RT, 2-3, 4-5, 6-7 uker etter oppstart av RT, deretter 3, 6, 12 og 24 måneder etter fullført RT.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp årlig i inntil 10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhongxing Liao, MD
- Telefonnummer: 832-829-5312
- E-post: zliao@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Zhongxing Liao
-
Ta kontakt med:
- Zhongxing Liao
- Telefonnummer: 832-829-5312
- E-post: zliao@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
- Anbefalt behandling er thoraxstrålebehandling kombinert med samtidig systemisk terapi (kjemoterapi og/eller immunterapi) med eller uten neoadjuvant og/eller adjuvant systemisk terapi (kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi)
- >= 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
- Villig og i stand til å signere informerte samtykker
- Kunne og er villig til å utføre 6 minutters gangtest
- Evne og villig til å utføre nødvendige bildediagnostiske undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Tidligere historie med RT til thorax
- Enhver kontraindikasjon for hjerteavbildning
- Gravid eller ammende
- Nyresvikt som krever dialyse
- Kan ikke utføre protokolltester
- Kontraindikasjon for eventuelle protokolltester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard behandlingsplan (Cohort One)
Pasienter gjennomgår SPECT/CT med stresstest og ekkokardiogram med belastning før RT, 6-8 uker og 12 måneder etter fullført RT.
Pasienter deltar også i 6 MWT før RT, 2-3 og 6-7 uker under RT, deretter 6-8 uker, 4-6 måneder og 12 måneder etter fullført RT.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og fyller ut spørreskjemaer over 3-5 minutter før RT, 2-3, 4-5, 6-7 uker etter oppstart av RT, deretter 3, 6, 12 og 24 måneder etter fullført RT.
|
Gjennomgå ekkokardiogram
Andre navn:
Fyll ut spørreskjemaer
Delta i 6 MWT
Andre navn:
Gjennomgå blod- og urinprøvetaking
Gjennomgå SPECT/CT
Andre navn:
Gjennomgå stresstest
Andre navn:
Gjennomgå SPECT/CT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modellbasert personlig behandlingsplan (Kohort to)
Pasienter gjennomgår SPECT/CT med stresstest og ekkokardiogram med belastning før RT, 6-8 uker og 12 måneder etter fullført RT.
Pasienter deltar også i 6 MWT før RT, 2-3 og 6-7 uker under RT, deretter 6-8 uker, 4-6 måneder og 12 måneder etter fullført RT.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og fyller ut spørreskjemaer over 3-5 minutter før RT, 2-3, 4-5, 6-7 uker etter oppstart av RT, deretter 3, 6, 12 og 24 måneder etter fullført RT.
|
Gjennomgå ekkokardiogram
Andre navn:
Fyll ut spørreskjemaer
Delta i 6 MWT
Andre navn:
Gjennomgå blod- og urinprøvetaking
Gjennomgå SPECT/CT
Andre navn:
Gjennomgå stresstest
Andre navn:
Gjennomgå SPECT/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i nivå av hs-TnT >= 5ng/L
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Baseline up to end eller kjemoradiasjon (CRT)
|
opptil 24 måneder
|
|
Forekomst av grad >= 2 kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen 12 måneder etter fullføring av CRT]
|
Definert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0.
|
Innen 12 måneder etter fullføring av CRT]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Generell hjertekondisjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter CRT
|
Vurdert ved hjelp av 6 minutters gangtest.
|
Inntil 24 måneder etter CRT
|
|
EuroQol 5 Dimensjon 5 Nivå: Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter CRT
|
Poengområde 0-100 (0) Dårlig helse og (100) beste helse Nivå 1- Ingen klager Nivå 5- Dårlig
|
Inntil 24 måneder etter CRT
|
|
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer: Pasientrapportresultater
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter CRT
|
Poengområde 0-10 (0) Ingen symptom og (10) verste symptomer
|
Inntil 24 måneder etter CRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysiske fenomener
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fenomener
- Stråling, ikke -ionisering
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Ergometri
- Røntgenbilder
- Fotoner
- Treningstest
Andre studie-ID-numre
- 2021-0071 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02280 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL157273-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .