Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær skade og hjertekondisjon hos lokalt avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter som mottar modellbasert personlig kjemoradiasjon

23. august 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Longitudinell vurdering av kardiovaskulær skade og hjertekondisjon hos LA-NSCLC-pasienter som mottar modellbasert personlig kjemoradiasjon - en adaptiv kohortregistreringsstudie

Denne studien vurderer kardiovaskulær skade og hjertekondisjon hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert) som mottar modellbasert personlig kjemoradiasjon. Målet med denne studien er å lære mer om risikoen for å utvikle hjertesykdom som følge av cellegiftbehandling for lungekreft. Forskere ønsker også å finne ut om risikoen kan reduseres ved å bruke pasientens individuelle risikoprofil for å veilede kreftbehandling og bidra til å beskytte hjertet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere hjerteskade i lengderetningen (serumbiomarkører og grad >= 2 hjertehendelser), og generell hjertekondisjon (6-minutters gangetest) hos pasienter med lokalt avansert (LA)-ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mottar kjemoradiasjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) med stresstest og ekkokardiogram med belastning før strålebehandling (RT), 6-8 uker og 12 måneder etter fullført RT. Pasienter deltar også i 6 minutters gangtest (MWT) før RT, 2-3 og 6-7 uker under RT, deretter 6-8 uker, 4-6 måneder og 12 måneder etter fullført RT. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og fyller ut spørreskjemaer over 3-5 minutter før RT, 2-3, 4-5, 6-7 uker etter oppstart av RT, deretter 3, 6, 12 og 24 måneder etter fullført RT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp årlig i inntil 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongxing Liao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
  • Anbefalt behandling er thoraxstrålebehandling kombinert med samtidig systemisk terapi (kjemoterapi og/eller immunterapi) med eller uten neoadjuvant og/eller adjuvant systemisk terapi (kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi)
  • >= 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
  • Villig og i stand til å signere informerte samtykker
  • Kunne og er villig til å utføre 6 minutters gangtest
  • Evne og villig til å utføre nødvendige bildediagnostiske undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Tidligere historie med RT til thorax
  • Enhver kontraindikasjon for hjerteavbildning
  • Gravid eller ammende
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Kan ikke utføre protokolltester
  • Kontraindikasjon for eventuelle protokolltester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard behandlingsplan (Cohort One)
Pasienter gjennomgår SPECT/CT med stresstest og ekkokardiogram med belastning før RT, 6-8 uker og 12 måneder etter fullført RT. Pasienter deltar også i 6 MWT før RT, 2-3 og 6-7 uker under RT, deretter 6-8 uker, 4-6 måneder og 12 måneder etter fullført RT. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og fyller ut spørreskjemaer over 3-5 minutter før RT, 2-3, 4-5, 6-7 uker etter oppstart av RT, deretter 3, 6, 12 og 24 måneder etter fullført RT.
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ekkokardiogram
Andre navn:
  • ECHO_TEST
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Fremgangsmåte: 6 minutters gange funksjonstest
Delta i 6 MWT
Andre navn:
  • 6MWT
  • SEKS MINUTTERS GANG
  • SIXMW1
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og urinprøvetaking
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå SPECT/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Fremgangsmåte: Treningstest for hjertestress
Gjennomgå stresstest
Andre navn:
  • ECST
  • Treningsstresstest
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå SPECT/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, enkeltfoton-emisjons-tomografi
  • Enkeltfotonutslippstomografi
  • enkeltfoton emisjon datatomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emisjonsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-Computed, Single-Photon
Eksperimentell: Modellbasert personlig behandlingsplan (Kohort to)
Pasienter gjennomgår SPECT/CT med stresstest og ekkokardiogram med belastning før RT, 6-8 uker og 12 måneder etter fullført RT. Pasienter deltar også i 6 MWT før RT, 2-3 og 6-7 uker under RT, deretter 6-8 uker, 4-6 måneder og 12 måneder etter fullført RT. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og fyller ut spørreskjemaer over 3-5 minutter før RT, 2-3, 4-5, 6-7 uker etter oppstart av RT, deretter 3, 6, 12 og 24 måneder etter fullført RT.
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ekkokardiogram
Andre navn:
  • ECHO_TEST
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Fremgangsmåte: 6 minutters gange funksjonstest
Delta i 6 MWT
Andre navn:
  • 6MWT
  • SEKS MINUTTERS GANG
  • SIXMW1
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og urinprøvetaking
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå SPECT/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Fremgangsmåte: Treningstest for hjertestress
Gjennomgå stresstest
Andre navn:
  • ECST
  • Treningsstresstest
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå SPECT/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, enkeltfoton-emisjons-tomografi
  • Enkeltfotonutslippstomografi
  • enkeltfoton emisjon datatomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emisjonsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-Computed, Single-Photon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i nivå av hs-TnT >= 5ng/L
Tidsramme: opptil 24 måneder
Baseline up to end eller kjemoradiasjon (CRT)
opptil 24 måneder
Forekomst av grad >= 2 kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen 12 måneder etter fullføring av CRT]
Definert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0.
Innen 12 måneder etter fullføring av CRT]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Generell hjertekondisjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter CRT
Vurdert ved hjelp av 6 minutters gangtest.
Inntil 24 måneder etter CRT
EuroQol 5 Dimensjon 5 Nivå: Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter CRT
Poengområde 0-100 (0) Dårlig helse og (100) beste helse Nivå 1- Ingen klager Nivå 5- Dårlig
Inntil 24 måneder etter CRT
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer: Pasientrapportresultater
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter CRT
Poengområde 0-10 (0) Ingen symptom og (10) verste symptomer
Inntil 24 måneder etter CRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

23. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0071 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02280 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL157273-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III lungekreft AJCC v8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere