Sydän- ja verisuonivauriot ja sydämen kunto paikallisesti edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat mallipohjaista yksilöllistä kemosäteilyä
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Kardiovaskulaaristen vammojen ja sydämen kunnon pitkittäinen arviointi LA-NSCLC-potilailla, jotka saavat mallipohjaista yksilöllistä kemosäteilyä – mukautuva kohorttirekisteröintitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sydän- ja verisuonivaurioita ja sydämen kuntoa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edistynyt), jotka saavat mallipohjaista yksilöllistä kemosäteilyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää riskistä sairastua sydänsairauksiin keuhkosyövän kemosäteilyhoidon seurauksena.
Tutkijat haluavat myös tietää, voidaanko riskiä vähentää käyttämällä potilaan yksilöllistä riskiprofiilia ohjaamaan syövän hoitoa ja suojaamaan sydäntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Pitkittäinen sydänvaurion (seerumin biomarkkerit ja aste >= 2 sydäntapahtumat) ja sydämen yleiskunnon arvioiminen (6 minuutin kävelytesti) paikallisesti edennyttä (LA) ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla kemosäteilystä.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT)/tietokonetomografia (CT) stressitestillä ja kaikukardiogrammi rasituksineen ennen sädehoitoa (RT), 6-8 viikkoa ja 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen. Potilaat osallistuvat myös 6 minuutin kävelytestiin (MWT) ennen RT:tä, 2–3 ja 6–7 viikkoa RT:n aikana, sitten 6–8 viikkoa, 4–6 kuukautta ja 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen. Potilaille otetaan verinäytteitä ja täytetään kyselylomakkeet 3–5 minuuttia ennen RT:tä, 2–3, 4–5, 6–7 viikkoa RT:n aloittamisen jälkeen ja sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain jopa 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongxing Liao, MD
- Puhelinnumero: 832-829-5312
- Sähköposti: zliao@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Zhongxing Liao
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongxing Liao
- Puhelinnumero: 832-829-5312
- Sähköposti: zliao@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä histologinen diagnoosi
- Suositeltu hoito on rintakehän sädehoito yhdistettynä samanaikaiseen systeemiseen hoitoon (kemoterapia ja/tai immunoterapia) tai ilman neoadjuvantti- ja/tai systeemistä adjuvanttihoitoa (kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito).
- >= 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 70
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuksia
- Pystyy ja haluaa suorittaa 6 minuutin kävelytestin
- Pystyy ja haluaa tehdä tarvittavat sydämen kuvantamistutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiempi RT-historia rintakehään
- Kaikki sydämen kuvantamisen vasta-aiheet
- Raskaana oleva tai imettävä
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Protokollatestejä ei voi suorittaa
- Vasta-aihe kaikille protokollatutkimuksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoitosuunnitelma (kohortti yksi)
Potilaille tehdään SPECT/CT rasitustestillä ja kaikukardiogrammi rasittuneena ennen RT:tä, 6-8 viikkoa ja 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen.
Potilaat osallistuvat myös 6 MWT:hen ennen RT:tä, 2-3 ja 6-7 viikkoa RT:n aikana, sitten 6-8 viikkoa, 4-6 kuukautta ja 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen.
Potilaille otetaan verinäytteitä ja täytetään kyselylomakkeet 3–5 minuuttia ennen RT:tä, 2–3, 4–5, 6–7 viikkoa RT:n aloittamisen jälkeen ja sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.
|
Suorita kaikukardiogrammi
Muut nimet:
Täytä kyselylomakkeet
Osallistu 6 MWT:hen
Muut nimet:
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
Tee stressitesti
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Malliin perustuva henkilökohtainen hoitosuunnitelma (kohortti kaksi)
Potilaille tehdään SPECT/CT rasitustestillä ja kaikukardiogrammi rasittuneena ennen RT:tä, 6-8 viikkoa ja 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen.
Potilaat osallistuvat myös 6 MWT:hen ennen RT:tä, 2-3 ja 6-7 viikkoa RT:n aikana, sitten 6-8 viikkoa, 4-6 kuukautta ja 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen.
Potilaille otetaan verinäytteitä ja täytetään kyselylomakkeet 3–5 minuuttia ennen RT:tä, 2–3, 4–5, 6–7 viikkoa RT:n aloittamisen jälkeen ja sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.
|
Suorita kaikukardiogrammi
Muut nimet:
Täytä kyselylomakkeet
Osallistu 6 MWT:hen
Muut nimet:
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
Tee stressitesti
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hs-TnT:n tason nousu >= 5ng/l
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Lähtötilanne loppuun asti tai kemosäteilytys (CRT)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Asteen >= 2 kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä CRT:n valmistumisesta]
|
Määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0.
|
12 kuukauden sisällä CRT:n valmistumisesta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
|
Sydämen yleinen kunto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta CRT:n jälkeen
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestillä.
|
Jopa 24 kuukautta CRT:n jälkeen
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Taso: Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta CRT:n jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli 0-100 (0) Huonoin terveys ja (100) paras terveys Taso 1 - Ei valituksia Taso 5 - Huonoin
|
Jopa 24 kuukautta CRT:n jälkeen
|
|
MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer: Potilasraportin tulokset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta CRT:n jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli 0-10 (0) Ei oireita ja (10) pahimmat oireet
|
Jopa 24 kuukautta CRT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Ergometria
- Röntgenkuva
- Fotonit
- Harjoituskoe
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0071 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02280 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL157273-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .