Lesão Cardiovascular e Aptidão Cardíaca em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançados Recebendo Quimioterapia Personalizada Baseada em Modelo
15 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Avaliação longitudinal de lesões cardiovasculares e aptidão cardíaca em pacientes LA-NSCLC recebendo quimiorradiação personalizada baseada em modelo - um estudo de registro de coorte adaptável
Este estudo avalia a lesão cardiovascular e a aptidão cardíaca em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para tecidos próximos ou linfonodos (localmente avançados) recebendo quimiorradiação personalizada baseada em modelo.
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre o risco de desenvolver doenças cardíacas como resultado do tratamento de quimiorradiação para câncer de pulmão.
Os pesquisadores também querem saber se o risco pode ser reduzido usando o perfil de risco individual de um paciente para orientar o tratamento do câncer e ajudar a proteger o coração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Ecocardiografia
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Teste Funcional de Caminhada de 6 Minutos
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Teste Ergométrico de Esforço Cardíaco
- Procedimento: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar longitudinalmente a lesão cardíaca (biomarcadores séricos e eventos cardíacos de grau >= 2) e a aptidão cardíaca geral (teste de caminhada de 6 minutos) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado (LA) recebendo quimiorradiação.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/tomografia computadorizada (TC) com teste de estresse e ecocardiograma com tensão antes da radioterapia (RT), 6-8 semanas e 12 meses após a conclusão da RT. Os pacientes também participam do teste de caminhada de 6 minutos (MWT) antes do RT, 2-3 e 6-7 semanas durante o RT, depois 6-8 semanas, 4-6 meses e 12 meses após o término do RT. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e respondem a questionários durante 3-5 minutos antes da RT, 2-3, 4-5, 6-7 semanas após o início da RT, depois 3, 6, 12 e 24 meses após o término da RT.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por até 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhongxing Liao, MD
- Número de telefone: 832-829-5312
- E-mail: zliao@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Zhongxing Liao
-
Contato:
- Zhongxing Liao
- Número de telefone: 832-829-5312
- E-mail: zliao@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico histológico de câncer de pulmão de células não pequenas
- O tratamento recomendado é radioterapia torácica combinada com terapia sistêmica concomitante (quimioterapia e/ou imunoterapia) com ou sem terapia neoadjuvante e/ou sistêmica adjuvante (quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada)
- >= 18 anos de idade
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
- Disposto e capaz de assinar consentimentos informados
- Capaz e disposto a realizar o teste de caminhada de 6 minutos
- Capaz e disposto a realizar exames de imagem cardíaca necessários
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado por escrito
- História prévia de RT no tórax
- Qualquer contra-indicação para imagiologia cardíaca
- Grávida ou amamentando
- Insuficiência renal necessitando de diálise
- Incapaz de realizar testes de protocolo
- Contra-indicação para qualquer teste de protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plano de tratamento padrão (coorte um)
Os pacientes são submetidos a SPECT/CT com teste de estresse e ecocardiograma com strain antes da RT, 6-8 semanas e 12 meses após o término da RT.
Os pacientes também participam de 6 MWT antes da RT, 2-3 e 6-7 semanas durante a RT, depois 6-8 semanas, 4-6 meses e 12 meses após a conclusão da RT.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ao preenchimento de questionários 3-5 minutos antes da RT, 2-3, 4-5, 6-7 semanas após o início da RT e, a seguir, 3, 6, 12 e 24 meses após a conclusão da RT.
|
Fazer ecocardiograma
Outros nomes:
Questionários completos
Participe do 6 MWT
Outros nomes:
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
Submeta-se a teste de estresse
Outros nomes:
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
|
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Experimental: Plano de tratamento personalizado baseado em modelo (coorte dois)
Os pacientes são submetidos a SPECT/CT com teste de estresse e ecocardiograma com strain antes da RT, 6-8 semanas e 12 meses após o término da RT.
Os pacientes também participam de 6 MWT antes da RT, 2-3 e 6-7 semanas durante a RT, depois 6-8 semanas, 4-6 meses e 12 meses após a conclusão da RT.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ao preenchimento de questionários 3-5 minutos antes da RT, 2-3, 4-5, 6-7 semanas após o início da RT e, a seguir, 3, 6, 12 e 24 meses após a conclusão da RT.
|
Fazer ecocardiograma
Outros nomes:
Questionários completos
Participe do 6 MWT
Outros nomes:
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
Submeta-se a teste de estresse
Outros nomes:
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento no nível de hs-TnT >= 5ng/L
Prazo: até 24 meses
|
Linha de base até o final ou quimiorradiação (CRT)
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até 24 meses
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Incidência de eventos cardiovasculares de grau >= 2
Prazo: Dentro de 12 meses após a conclusão do CRT]
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Definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.0.
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Dentro de 12 meses após a conclusão do CRT]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos
|
Até 10 anos
|
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Aptidão cardíaca geral
Prazo: Até 24 meses após TRC
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Avaliado por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
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Até 24 meses após TRC
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EuroQol 5 Dimensão 5 Nível: resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 24 meses após TRC
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Faixa de pontuação 0-100 (0) Pior saúde e (100) melhor saúde Nível 1- Sem queixas Nível 5- Pior
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Até 24 meses após TRC
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Inventário de sintomas do MD Anderson - câncer de pulmão: resultados do relatório do paciente
Prazo: Até 24 meses após TRC
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Faixa de pontuação 0-10 (0) nenhum sintoma e (10) os piores sintomas
|
Até 24 meses após TRC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos físicos
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Partículas elementares
- Luz
- Fenômenos ópticos
- Radiação, não ionizante
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Ergometria
- Raios X
- Fótons
- Teste de exercício
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0071 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02280 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL157273-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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