Szív- és érrendszeri sérülések és szívfitness lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegekben, akik modellalapú, személyre szabott kemosugárzást kapnak
2026. szeptember 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A szív- és érrendszeri sérülések és a szív fittségének longitudinális értékelése LA-NSCLC-betegeknél, akik modellalapú, személyre szabott kemosugárzást kaptak – adaptív kohorsz-regisztrációs vizsgálat
Ez a tanulmány olyan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek szív- és érrendszeri sérülését értékeli, amely a közeli szövetekre vagy nyirokcsomókra terjedt el (lokálisan előrehaladott), és modellalapú, személyre szabott kemosugárzást kapnak.
A tanulmány célja, hogy többet megtudjon a szívbetegségek kialakulásának kockázatáról a tüdőrák kemosugárkezelése következtében.
A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a kockázat csökkenthető-e a páciens egyéni kockázati profiljának felhasználásával a rákkezelés irányítására és a szív védelmére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A szívsérülés (szérum biomarkerek és 2-nél nagyobb fokú szívesemények) és az általános kardiális alkalmasság (6 perces séta teszt) longitudinális értékelése lokálisan előrehaladott (LA)-nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél kemosugárzás.
VÁZLAT:
A betegek egyfoton emissziós komputertomográfiát (SPECT)/számítógépes tomográfiát (CT) végeznek stresszteszttel és echokardiogramot feszültséggel a sugárterápia (RT) előtt, 6-8 héttel és 12 hónappal az RT befejezése után. A betegek 6 perces sétateszten (MWT) is részt vesznek RT előtt, 2-3 és 6-7 héttel RT alatt, majd 6-8 héttel, 4-6 hónappal és 12 hónappal az RT befejezése után. A betegek vérmintát vesznek és kérdőíveket töltenek ki 3-5 perccel az RT előtt, 2-3, 4-5, 6-7 héttel az RT megkezdése után, majd 3, 6, 12 és 24 hónappal az RT befejezése után.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket évente akár 10 évig is nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhongxing Liao, MD
- Telefonszám: 832-829-5312
- E-mail: zliao@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Zhongxing Liao
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongxing Liao
- Telefonszám: 832-829-5312
- E-mail: zliao@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kissejtes tüdőrák szövettani diagnózisával rendelkező beteg
- A javasolt kezelés mellkasi sugárterápia egyidejű szisztémás terápiával (kemoterápia és/vagy immunterápia) kombinálva neoadjuváns és/vagy adjuváns szisztémás terápiával (kemoterápia, immunterápia, célzott terápia) vagy anélkül.
- >= 18 éves kor
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 70
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulásokat
- Képes és hajlandó elvégezni a 6 perces sétatesztet
- Képes és hajlandó a szükséges szív képalkotó vizsgálatok elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
- Az RT korábbi története a mellkasra
- Bármilyen ellenjavallat a szív képalkotásához
- Terhes vagy szoptató
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Nem lehet protokollteszteket végrehajtani
- Bármilyen protokollvizsgálat ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard kezelési terv (1. kohorsz)
Az RT előtt, 6-8 héttel és 12 hónappal az RT befejezése után a betegek SPECT/CT-vizsgálaton esnek át stresszteszttel és echokardiogramon feszültséggel.
A betegek 6 MWT-n is részt vesznek az RT előtt, 2-3 és 6-7 héttel RT alatt, majd 6-8 héttel, 4-6 hónappal és 12 hónappal az RT befejezése után.
A betegek vérmintát vesznek és kérdőíveket töltenek ki 3-5 perccel az RT előtt, 2-3, 4-5, 6-7 héttel az RT megkezdése után, majd 3, 6, 12 és 24 hónappal az RT befejezése után.
|
Végezzen echokardiogramot
Más nevek:
Kérdőívek kitöltése
Vegyen részt a 6 MWT-ben
Más nevek:
Vér- és vizeletminta vételen esik át
Végezzen SPECT/CT-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen stressz tesztet
Más nevek:
Végezzen SPECT/CT-vizsgálatot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Modellalapú, személyre szabott kezelési terv (2. csoport)
Az RT előtt, 6-8 héttel és 12 hónappal az RT befejezése után a betegek SPECT/CT-vizsgálaton esnek át stresszteszttel és echokardiogramon feszültséggel.
A betegek 6 MWT-n is részt vesznek az RT előtt, 2-3 és 6-7 héttel RT alatt, majd 6-8 héttel, 4-6 hónappal és 12 hónappal az RT befejezése után.
A betegek vérmintát vesznek és kérdőíveket töltenek ki 3-5 perccel az RT előtt, 2-3, 4-5, 6-7 héttel az RT megkezdése után, majd 3, 6, 12 és 24 hónappal az RT befejezése után.
|
Végezzen echokardiogramot
Más nevek:
Kérdőívek kitöltése
Vegyen részt a 6 MWT-ben
Más nevek:
Vér- és vizeletminta vételen esik át
Végezzen SPECT/CT-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen stressz tesztet
Más nevek:
Végezzen SPECT/CT-vizsgálatot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hs-TnT szintjének növekedése >= 5ng/L
Időkeret: 24 hónapig
|
Kiindulási állapot a végéig vagy kemosugárzás (CRT)
|
24 hónapig
|
|
2-nél nagyobb fokozatú kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: A CRT befejezését követő 12 hónapon belül]
|
A káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója határozza meg.
|
A CRT befejezését követő 12 hónapon belül]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
|
|
Általános szívfitness
Időkeret: Akár 24 hónappal a CRT után
|
6 perces séta teszttel értékelték.
|
Akár 24 hónappal a CRT után
|
|
EuroQol 5 5. dimenzió szint: A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Akár 24 hónappal a CRT után
|
Pontszám 0-100 (0) Legrosszabb egészségi állapot és (100) legjobb egészségi állapot 1. szint – Nincs panasz 5. szint – Legrosszabb
|
Akár 24 hónappal a CRT után
|
|
MD Anderson Tünetegyüttes – Tüdőrák: A betegjelentés eredményei
Időkeret: Akár 24 hónappal a CRT után
|
Pontszám 0-10 (0) Nincs tünet és (10) a legrosszabb tünetek
|
Akár 24 hónappal a CRT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fizikai jelenség
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Elemi részecskék
- Fény
- Optikai jelenség
- Sugárzás, nemonizáló
- Szívfunkciós tesztek
- Légzési funkció tesztek
- Ergometria
- Röntgenfelvétel
- Fotonok
- Gyakorlati teszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0071 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02280 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL157273-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .