以前にMedeorの細胞免疫療法製品を受けたレシピエントにおける長期の安全性追跡調査
2024年6月5日 更新者：Medeor Therapeutics, Inc.
以前にメデオールの細胞免疫療法製品を受けたレシピエントの長期的な安全性を評価するための延長研究
様々な Medeor Transplant 研究 (親研究と呼ばれる) の一次追跡調査の完了時に、Medeor の細胞免疫療法製品を投与された被験者は、長期的な安全性を評価するために、さらに 84 か月 (7 年間) まで毎年追跡されます。 .
調査の概要
詳細な説明
MDR-105-SAE 試験は、Medeor の細胞免疫療法である腎移植臨床試験の長期的な安全性モニタリングの延長となることを目的としています。 このマスター プロトコルは、Medeor の細胞製品を投与された対象者のすべての長期安全性データの単一データベースを確立するために作成されました。 このマスター プロトコルでは、最大 84 か月 (7 年間) の追加フォローアップが提供されます。
Medeor の細胞免疫療法で治療された被験者の長期的な安全性は評価されていません。 この研究では、重要な安全信号を継続的に監視できるように、データを集中データベースに収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去のMedeor試験でMedeorの細胞免疫療法を受けた腎移植レシピエント
説明
包含基準:
- -すべての研究手順と制限を完全に順守することができ、喜んで。
- -ICH GCPガイドラインおよび適用されるすべての地域の規制に従って、調査に参加するための書面、署名、日付付きのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- 以前にMedeor試験を完了し、Medeor細胞免疫療法製品を受け取ったことがある
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者のプロトコル順守を著しく妨害する、または被験者を危険にさらす可能性のある状態または状況があります。
- -書面、署名、および日付を記入したインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない 研究に参加する。
- -Medeor研究中に受け取った移植腎のドナー以外の個人に由来する臓器を使用して、2回目の臓器移植を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MDR製品を投与された患者の観察的で長期的な安全性のフォローアップ
MDR製品による治療を受けた患者のみがこの研究の対象となります。
|
以前に MDR 製品を投与された患者の観察
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性エンドポイント
時間枠：学習完了まで、最長7年間
|
重篤な有害事象 (SAE)、研究中止につながる有害事象 (AE)、および入院の発生率。
|
学習完了まで、最長7年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lenuta Micsa, MD、Medeor Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MDR-105-SAE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。