Langsiktig sikkerhetsoppfølging hos mottakere som tidligere har mottatt Medeors cellulære immunterapiprodukter
5. juni 2024 oppdatert av: Medeor Therapeutics, Inc.
Utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet hos mottakere som tidligere har mottatt Medeors cellulære immunterapiprodukter
Ved fullføring av primær oppfølging av ulike Medeor-transplantasjonsstudier (kalt foreldrestudier), vil forsøkspersoner som mottar Medeors cellulære immunterapiprodukter følges årlig i opptil ytterligere 84 måneder (7 år), for å evaluere for langsiktig sikkerhet .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien MDR-105-SAE er ment å være den langsiktige sikkerhetsovervåkingsutvidelsen av Medeors cellulære immunterapi, nyretransplantasjonsstudier. Denne hovedprotokollen er opprettet for å etablere én enkelt database for alle langsiktige sikkerhetsdata for de forsøkspersonene som har mottatt Medeors mobilprodukter. Denne hovedprotokollen vil gi opptil 84 måneder (7 år) med ytterligere oppfølging.
Langtidssikkerhet for personer behandlet med Medeors cellulære immunterapi er ikke vurdert. Denne studien vil samle dataene inn i en sentralisert database som muliggjør kontinuerlig overvåking av viktige sikkerhetssignaler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplanterte mottakere som mottok Medeors cellulære immunterapi i tidligere Medeor-studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne og villig til å følge alle studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut.
- Kunne forstå og gi skriftlig, signert og datert informert samtykke til å delta i studien i samsvar med ICH GCP Guideline og alle gjeldende lokale forskrifter.
- Har tidligere gjennomført en Medeor-studie og mottatt et Medeor cellulært immunterapiprodukt
Ekskluderingskriterier:
- Har noen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens oppfatning vil vesentlig forstyrre forsøkspersonens protokolloverholdelse eller sette forsøkspersonen i økt risiko.
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig, signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
- Har gjennomgått en andre organtransplantasjon med et organ avledet fra en annen person enn donoren av transplantasjonsnyren mottatt under en Medeor-studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig, langsiktig sikkerhetsoppfølging av pasienter som har fått MDR-produkt
Kun pasienter som har fått behandling med MDR-produkt vil være kvalifisert for denne studien.
|
Observasjon av pasienter som tidligere har mottatt MDR-produkt(er)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 år
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser (AE) som fører til studieabstinenser og sykehusinnleggelser.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MDR-105-SAE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .