Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé bezpečnostní sledování u příjemců, kteří dříve dostávali produkty buněčné imunoterapie Medeor

5. června 2024 aktualizováno: Medeor Therapeutics, Inc.

Rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti u příjemců, kteří dříve dostávali produkty buněčné imunoterapie Medeor

Po dokončení primárního sledování různých studií Medeor Transplant (nazývaných rodičovské studie) budou subjekty užívající přípravky pro buněčnou imunoterapii Medeor každoročně sledovány po dobu dalších 84 měsíců (7 let), aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MDR-105-SAE je zamýšlena jako dlouhodobé rozšíření sledování bezpečnosti celulární imunoterapie Medeor, klinických studií po transplantaci ledvin. Tento hlavní protokol byl vytvořen za účelem vytvoření jediné databáze pro všechna dlouhodobá bezpečnostní data pro ty subjekty, které obdržely celulární produkty Medeor. Tento hlavní protokol poskytne až 84 měsíců (7 let) dodatečného sledování.

Dlouhodobá bezpečnost pacientů léčených buněčnou imunoterapií Medeorem nebyla hodnocena. Tato studie bude shromažďovat data do centralizované databáze umožňující nepřetržité sledování jakýchkoli důležitých bezpečnostních signálů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledvin, kteří dostávali buněčnou imunoterapii Medeorem v předchozích studiích Medeor

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný plně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  2. Schopnost porozumět a poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí ICH GCP a všemi platnými místními předpisy.
  3. V minulosti jste dokončili studii Medeor a obdrželi produkt buněčné imunoterapie Medeor

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakoukoli podmínku nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího významně narušovala dodržování protokolu subjektu nebo vystavovala subjekt zvýšenému riziku.
  2. Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Podstoupil druhou transplantaci orgánu s orgánem pocházejícím od jiného jedince, než je dárce transplantované ledviny získané během studie Medeor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační, dlouhodobé bezpečnostní sledování pacientů, kteří dostávali přípravek MDR
Do této studie budou způsobilí pouze pacienti, kteří podstoupili léčbu přípravkem MDR.
Lék: MDR produkt
Pozorování pacientů, kteří dříve dostávali přípravek(y) MDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Po ukončení studia až 7 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) vedoucích k ukončení studie a hospitalizacím.
Po ukončení studia až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medeor Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MDR-105-SAE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDR produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit