Hosszú távú biztonsági nyomon követés azoknál a recipienseknél, akik korábban Medeor sejtes immunterápiás termékeit kapták
2024. június 5. frissítette: Medeor Therapeutics, Inc.
Kiterjesztési tanulmány a hosszú távú biztonság felmérésére azoknál a recipienseknél, akik korábban a Medeor sejtes immunterápiás termékeit kapták
A különböző Medeor Transplant vizsgálatok (úgynevezett szülővizsgálatok) elsődleges nyomon követése után a Medeor sejtes immunterápiás termékeit kapó alanyokat évente további 84 hónapig (7 évig) követik nyomon a hosszú távú biztonságosság értékelése érdekében. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az MDR-105-SAE vizsgálat célja a Medeor celluláris immunterápiás, vesetranszplantációs klinikai vizsgálatainak hosszú távú biztonsági monitorozási kiterjesztése. Ez a főprotokoll azért jött létre, hogy egyetlen adatbázist hozzon létre az összes hosszú távú biztonsági adathoz azon alanyok számára, akik megkapták a Medeor sejtes termékeit. Ez a főprotokoll legfeljebb 84 hónapig (7 évig) további nyomon követést biztosít.
A Medeor-féle celluláris immunterápiával kezelt alanyok hosszú távú biztonságosságát nem értékelték. Ez a tanulmány az adatokat egy központi adatbázisba gyűjti, amely lehetővé teszi a fontos biztonsági jelzések folyamatos nyomon követését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vesetranszplantált betegek, akik a korábbi Medeor-vizsgálatok során Medeor-féle sejtes immunterápiát kaptak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó maradéktalanul betartani az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
- Képes megérteni és megadni írásos, aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez az ICH GCP-irányelvének és az összes vonatkozó helyi szabályozásnak megfelelően.
- Korábban elvégeztek egy Medeor-vizsgálatot, és Medeor celluláris immunterápiás terméket kaptak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan körülménye vagy körülménye van, amely a nyomozó megítélése szerint jelentősen megzavarná az alany protokoll-megfelelőségét, vagy fokozottan veszélyeztetné.
- Nem tud vagy nem hajlandó írásos, aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Második szervátültetésen esett át olyan szervvel, amely nem a transzplantált vese donorától származik, amelyet egy Medeor-vizsgálat során kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az MDR-készítményt kapó betegek megfigyeléses, hosszú távú biztonsági követése
Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik MDR-készítményt kaptak.
|
Korábban MDR-termék(eke)t kapott betegek megfigyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 7 évig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE), nemkívánatos események (AE) előfordulása, amelyek a vizsgálat visszavonásához és kórházi kezeléshez vezetnek.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDR-105-SAE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .