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Follow-up sulla sicurezza a lungo termine nei destinatari che hanno ricevuto in precedenza prodotti per immunoterapia cellulare di Medeor

5 giugno 2024 aggiornato da: Medeor Therapeutics, Inc.

Studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine nei destinatari che hanno ricevuto in precedenza prodotti di immunoterapia cellulare di Medeor

Al completamento del follow-up primario di vari studi sui trapianti di Medeor (chiamati studi parentali), i soggetti che ricevono i prodotti di immunoterapia cellulare di Medeor saranno seguiti annualmente per un massimo di ulteriori 84 mesi (7 anni), al fine di valutare la sicurezza a lungo termine .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MDR-105-SAE intende essere l'estensione del monitoraggio della sicurezza a lungo termine degli studi clinici di immunoterapia cellulare e trapianto di rene di Medeor. Questo protocollo master è stato creato per stabilire un unico database per tutti i dati sulla sicurezza a lungo termine per quei soggetti che hanno ricevuto i prodotti cellulari di Medeor. Questo protocollo principale fornirà fino a 84 mesi (7 anni) di follow-up aggiuntivo.

La sicurezza a lungo termine dei soggetti trattati con l'immunoterapia cellulare di Medeor non è stata valutata. Questo studio raccoglierà i dati in un database centralizzato che consentirà il monitoraggio continuo di qualsiasi importante segnale di sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene che hanno ricevuto l'immunoterapia cellulare di Medeor in precedenti studi di Medeor

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a rispettare pienamente tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  2. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto, firmato e datato per partecipare allo studio in conformità con le linee guida ICH GCP e tutte le normative locali applicabili.
  3. Hanno precedentemente completato uno studio Medeor e ricevuto un prodotto di immunoterapia cellulare Medeor

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualsiasi condizione o circostanza che, a parere dell'investigatore, interferirebbe in modo significativo con la conformità al protocollo del soggetto o lo esporrebbe a un rischio maggiore.
  2. - Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto, firmato e datato per partecipare allo studio.
  3. Ha subito un secondo trapianto d'organo con un organo derivato da un individuo diverso dal donatore del rene trapiantato ricevuto durante uno studio Medeor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Follow-up osservazionale sulla sicurezza a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto il prodotto MDR
Solo i pazienti che hanno ricevuto un trattamento con il prodotto MDR saranno eleggibili per questo studio.
Droga: Prodotto MDR
Osservazione di pazienti precedentemente trattati con prodotti MDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 7 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) che portano al ritiro dallo studio e ricoveri.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDR-105-SAE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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