Suivi à long terme de l'innocuité des receveurs ayant précédemment reçu des produits d'immunothérapie cellulaire de Medeor
5 juin 2024 mis à jour par: Medeor Therapeutics, Inc.
Étude d'extension pour évaluer l'innocuité à long terme des receveurs ayant précédemment reçu des produits d'immunothérapie cellulaire de Medeor
À la fin du suivi primaire de diverses études de Medeor Transplant (appelées études parentales), les sujets recevant les produits d'immunothérapie cellulaire de Medeor seront suivis chaque année pendant 84 mois supplémentaires (7 ans), afin d'évaluer la sécurité à long terme .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude MDR-105-SAE est destinée à être le prolongement à long terme de la surveillance de l'innocuité des études cliniques d'immunothérapie cellulaire et de transplantation rénale de Medeor. Ce protocole maître a été créé afin d'établir une base de données unique pour toutes les données de sécurité à long terme pour les sujets qui ont reçu les produits cellulaires de Medeor. Ce protocole maître fournira jusqu'à 84 mois (7 ans) de suivi supplémentaire.
La sécurité à long terme des sujets traités par l'immunothérapie cellulaire de Medeor n'a pas été évaluée. Cette étude collectera les données dans une base de données centralisée permettant une surveillance continue de tout signal de sécurité important.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Transplantés rénaux ayant reçu l'immunothérapie cellulaire de Medeor lors d'études précédentes de Medeor
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de se conformer pleinement à toutes les procédures et restrictions d'étude.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté pour participer à l'étude conformément à la directive ICH GCP et à toutes les réglementations locales applicables.
- Avoir déjà terminé une étude Medeor et reçu un produit d'immunothérapie cellulaire Medeor
Critère d'exclusion:
- A une condition ou une circonstance qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait de manière significative avec le respect du protocole du sujet ou mettrait le sujet en danger.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté pour participer à l'étude.
- A subi une deuxième greffe d'organe avec un organe provenant d'un individu autre que le donneur du rein greffé reçu lors d'une étude Medeor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Suivi d'innocuité observationnel à long terme des patients ayant reçu un produit MDR
Seuls les patients ayant reçu un traitement avec un produit MDR seront éligibles pour cette étude.
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Observation de patients recevant précédemment des produits MDR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 ans
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) entraînant l'abandon de l'étude et des hospitalisations.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MDR-105-SAE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .