Långsiktig säkerhetsuppföljning hos mottagare som tidigare fått Medeors cellulära immunterapiprodukter
5 juni 2024 uppdaterad av: Medeor Therapeutics, Inc.
Förlängningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten hos mottagare som tidigare fått Medeors cellulära immunterapiprodukter
Vid slutförandet av primär uppföljning av olika Medeor Transplant-studier (kallade föräldrastudier), kommer försökspersoner som får Medeors cellulära immunterapiprodukter att följas årligen i upp till ytterligare 84 månader (7 år), för att utvärdera säkerheten på lång sikt .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien MDR-105-SAE är avsedd att vara den långsiktiga säkerhetsövervakningsutvidgningen av Medeors cellulära immunterapi, njurtransplantationsstudier. Detta Master Protocol har skapats för att upprätta en enda databas för all långsiktig säkerhetsdata för de försökspersoner som har fått Medeors cellulära produkter. Detta huvudprotokoll kommer att ge upp till 84 månader (7 år) av ytterligare uppföljning.
Långtidssäkerheten för patienter som behandlats med Medeors cellulära immunterapi har inte utvärderats. Denna studie kommer att samla in data i en centraliserad databas som möjliggör kontinuerlig övervakning av alla viktiga säkerhetssignaler.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Njurtransplanterade mottagare som fått Medeors cellulära immunterapi i tidigare Medeor-studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och är villig att fullt ut följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- Kunna förstå och ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien i enlighet med ICH GCP Guideline och alla tillämpliga lokala bestämmelser.
- Har tidigare genomfört en Medeor-studie och fått en Medeor cellulär immunterapiprodukt
Exklusions kriterier:
- Har något tillstånd eller någon omständighet som enligt utredarens åsikt avsevärt skulle störa försökspersonens efterlevnad av protokoll eller utsätta försökspersonen för en ökad risk.
- Kan eller vill inte ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
- Har genomgått en andra organtransplantation med ett organ som härrör från en annan individ än donatorn av den transplanterade njuren som erhölls under en Medeor-studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell, långsiktig säkerhetsuppföljning av patienter som fått MDR-produkt
Endast patienter som har fått behandling med MDR-produkt kommer att vara berättigade till denna studie.
|
Observation av patienter som tidigare fått MDR-produkt(er)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 7 år
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AEs) som leder till studieabstinens och sjukhusvistelser.
|
Genom avslutad studie, upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MDR-105-SAE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .