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이전에 Medeor의 세포 면역치료제 제품을 투여받은 수혜자의 장기 안전 추적

2024년 6월 5일 업데이트: Medeor Therapeutics, Inc.

이전에 Medeor의 세포 면역 요법 제품을 받은 수용자의 장기 안전성을 평가하기 위한 확장 연구

다양한 Medeor 이식 연구(모 연구라고 함)의 1차 추적 조사가 완료되면 Medeor의 세포 면역 요법 제품을 투여받는 피험자는 장기 안전성을 평가하기 위해 추가로 최대 84개월(7년) 동안 매년 추적 관찰됩니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 MDR-105-SAE는 Medeor의 세포 면역 요법, 신장 이식 임상 연구의 장기 안전성 모니터링 확장을 위한 것입니다. 이 마스터 프로토콜은 Medeor의 셀룰러 제품을 받은 피험자의 모든 장기 안전성 데이터에 대한 단일 데이터베이스를 구축하기 위해 만들어졌습니다. 이 마스터 프로토콜은 최대 84개월(7년)의 추가 후속 조치를 제공합니다.

Medeor의 세포 면역 요법으로 치료받은 피험자의 장기 안전성은 평가되지 않았습니다. 이 연구는 중요한 안전 신호를 지속적으로 모니터링할 수 있도록 데이터를 중앙 집중식 데이터베이스로 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 Medeor 연구에서 Medeor의 세포 면역 요법을 받은 신장 이식 수혜자

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  2. ICH GCP 가이드라인 및 모든 적용 가능한 현지 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  3. 이전에 Medeor 연구를 완료하고 Medeor 세포 면역 요법 제품을 받은 경우

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 대상의 프로토콜 준수를 상당히 방해하거나 대상을 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건 또는 상황이 있습니다.
  2. 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  3. Medeor 연구 중에 받은 이식 신장의 기증자 이외의 개인에서 유래한 장기로 두 번째 장기 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MDR 제품을 투여받은 환자의 장기간 안전성 관찰 관찰
MDR 제품으로 치료를 받은 환자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
의약품: MDR 제품
이전에 MDR 제품을 받은 환자의 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점
기간: 연구 완료를 통해 최대 7년
중대한 부작용(SAE), 연구 철회로 이어지는 부작용(AE) 및 입원 발생률.
연구 완료를 통해 최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medeor Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MDR-105-SAE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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