Veiligheidsfollow-up op lange termijn bij ontvangers die eerder Cellulaire Immunotherapieproducten van Medeor hebben ontvangen
5 juni 2024 bijgewerkt door: Medeor Therapeutics, Inc.
Uitbreidingsstudie om de veiligheid op lange termijn te beoordelen bij ontvangers die eerder Cellulaire Immunotherapieproducten van Medeor hebben ontvangen
Na afronding van de primaire follow-up van verschillende Medeor Transplant-onderzoeken (ouderstudies genoemd), zullen proefpersonen die Medeor's cellulaire immunotherapieproducten krijgen jaarlijks gedurende maximaal 84 maanden (7 jaar) worden gevolgd om de veiligheid op de lange termijn te evalueren .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie MDR-105-SAE is bedoeld als langetermijnverlenging van de veiligheidsbewaking van Medeor's klinische onderzoeken naar cellulaire immunotherapie en niertransplantatie. Dit hoofdprotocol is gemaakt om een enkele database op te zetten voor alle langetermijnveiligheidsgegevens voor de proefpersonen die de mobiele producten van Medeor hebben ontvangen. Dit Master Protocol biedt tot 84 maanden (7 jaar) aanvullende follow-up.
De veiligheid op lange termijn van proefpersonen die werden behandeld met de cellulaire immunotherapie van Medeor is niet beoordeeld. Deze studie zal de gegevens verzamelen in een gecentraliseerde database die continue monitoring van alle belangrijke veiligheidssignalen mogelijk maakt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ontvangers van een niertransplantatie die in eerdere Medeor-onderzoeken cellulaire immunotherapie van Medeor hebben gekregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om alle studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven.
- In staat om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de ICH GCP-richtlijn en alle toepasselijke lokale regelgeving.
- Eerder een Medeor-onderzoek hebben afgerond en een Medeor-product voor cellulaire immunotherapie hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een aandoening of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol door de proefpersoon aanzienlijk zou verstoren of de proefpersoon een verhoogd risico zou geven.
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Heeft een tweede orgaantransplantatie ondergaan met een orgaan afkomstig van een andere persoon dan de donor van de getransplanteerde nier die tijdens een Medeor-onderzoek is ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationele veiligheidsfollow-up op lange termijn van patiënten die een MDR-product hebben gekregen
Alleen patiënten die een behandeling met een MDR-product hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie.
|
Observatie van patiënten die eerder MDR-product(en) kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 7 jaar
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) die leiden tot stopzetting van de studie en ziekenhuisopnames.
|
Door afronding van de studie, maximaal 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MDR-105-SAE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .