Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa u biorców, którzy wcześniej otrzymywali produkty do immunoterapii komórkowej firmy Medeor

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Medeor Therapeutics, Inc.

Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa u biorców, którzy wcześniej otrzymywali produkty do immunoterapii komórkowej firmy Medeor

Po zakończeniu pierwotnej obserwacji różnych badań Medeor Transplant (zwanych badaniami rodziców), osoby otrzymujące produkty immunoterapii komórkowej firmy Medeor będą obserwowane corocznie przez dodatkowe 84 miesiące (7 lat) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MDR-105-SAE ma być przedłużeniem długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa badań klinicznych nad immunoterapią komórkową firmy Medeor i przeszczepem nerki. Niniejszy Protokół Główny został stworzony w celu ustanowienia jednej bazy danych dla wszystkich długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa osób, które otrzymały produkty komórkowe firmy Medeor. Niniejszy Protokół Główny zapewni do 84 miesięcy (7 lat) dodatkowej obserwacji.

Długoterminowe bezpieczeństwo pacjentów leczonych immunoterapią komórkową Medeor nie zostało ocenione. Badanie to zgromadzi dane w scentralizowanej bazie danych, umożliwiającej ciągłe monitorowanie wszelkich ważnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy nerki, którzy otrzymali immunoterapię komórkową Medeor w poprzednich badaniach Medeor

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do pełnego przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  2. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi ICH GCP i wszystkimi obowiązującymi przepisami lokalnymi.
  3. Ukończył wcześniej badanie Medeor i otrzymał produkt do immunoterapii komórkowej Medeor

Kryteria wyłączenia:

  1. Występuje jakikolwiek stan lub okoliczność, które w opinii Badacza mogłyby istotnie zakłócić przestrzeganie przez badanego protokołu lub narazić go na zwiększone ryzyko.
  2. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
  3. Przeszedł drugi przeszczep narządu z narządem pochodzącym od osoby innej niż dawca przeszczepionej nerki otrzymanej podczas badania Medeor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjna, długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa pacjentów, którzy otrzymali produkt MDR
Do tego badania kwalifikują się tylko pacjenci, którzy otrzymali leczenie produktem MDR.
Lek: Produkt MDR
Obserwacja pacjentów otrzymujących wcześniej produkt(y) MDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 7 lat
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do wycofania się z badania i hospitalizacji.
Poprzez ukończenie studiów, do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDR-105-SAE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt MDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj