Acompanhamento de segurança a longo prazo em receptores que receberam anteriormente produtos de imunoterapia celular da Medeor
5 de junho de 2024 atualizado por: Medeor Therapeutics, Inc.
Estudo de extensão para avaliar a segurança a longo prazo em receptores que receberam anteriormente produtos de imunoterapia celular da Medeor
Após a conclusão do acompanhamento primário de vários estudos de Transplante da Medeor (chamados estudos de pais), os indivíduos que recebem os produtos de imunoterapia celular da Medeor serão acompanhados anualmente por até 84 meses adicionais (7 anos), a fim de avaliar a segurança a longo prazo .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MDR-105-SAE destina-se a ser a extensão de monitoramento de segurança a longo prazo dos estudos clínicos de imunoterapia celular e transplante renal da Medeor. Este Protocolo Mestre foi criado para estabelecer um único banco de dados para todos os dados de segurança de longo prazo para os indivíduos que receberam os produtos celulares da Medeor. Este Protocolo Mestre fornecerá até 84 meses (7 anos) de acompanhamento adicional.
A segurança a longo prazo de indivíduos tratados com imunoterapia celular de Medeor não foi avaliada. Este estudo coletará os dados em um banco de dados centralizado, permitindo o monitoramento contínuo de quaisquer sinais de segurança importantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante de rim que receberam imunoterapia celular da Medeor em estudos anteriores da Medeor
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a cumprir integralmente todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado para participar do estudo de acordo com a Diretriz ICH GCP e todos os regulamentos locais aplicáveis.
- Ter concluído anteriormente um estudo Medeor e recebido um produto de imunoterapia celular Medeor
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, interferiria significativamente no cumprimento do protocolo do sujeito ou colocaria o sujeito em risco aumentado.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado para participar do estudo.
- Foi submetido a um segundo transplante de órgão com um órgão derivado de um indivíduo diferente do doador do rim transplantado recebido durante um estudo Medeor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Acompanhamento de segurança observacional e de longo prazo de pacientes que receberam produto MDR
Somente pacientes que receberam tratamento com produto MDR serão elegíveis para este estudo.
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Observação de pacientes que receberam anteriormente produto(s) MDR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 7 anos
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) que levaram à retirada do estudo e hospitalizações.
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Através da conclusão do estudo, até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MDR-105-SAE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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