Долгосрочное наблюдение за безопасностью реципиентов, ранее получавших продукты клеточной иммунотерапии Медеор
5 июня 2024 г. обновлено: Medeor Therapeutics, Inc.
Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности у реципиентов, которые ранее получали продукты клеточной иммунотерапии Медеор
По завершении первичного последующего наблюдения различных исследований Medeor Transplant (называемых родительскими исследованиями) субъекты, получающие продукты клеточной иммунотерапии Medeor, будут наблюдаться ежегодно в течение дополнительных 84 месяцев (7 лет) для оценки долгосрочной безопасности. .
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование MDR-105-SAE предназначено для долгосрочного мониторинга безопасности клинических исследований клеточной иммунотерапии Медеора и трансплантации почки. Этот мастер-протокол был создан для создания единой базы данных для всех долгосрочных данных о безопасности для тех субъектов, которые получали клеточные продукты Медеор. Этот основной протокол обеспечит до 84 месяцев (7 лет) дополнительного наблюдения.
Долгосрочная безопасность пациентов, получавших клеточную иммунотерапию Медеором, не оценивалась. В рамках этого исследования данные будут собраны в централизованную базу данных, что позволит осуществлять непрерывный мониторинг любых важных сигналов безопасности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантата почки, получавшие клеточную иммунотерапию Медеором в предыдущих исследованиях Медеора
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает полностью соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
- Способность понимать и предоставлять письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством ICH GCP и всеми применимыми местными нормами.
- Ранее прошли исследование Медеор и получили продукт клеточной иммунотерапии Медеор
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо состояние или обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может существенно помешать соблюдению субъектом протокола или подвергнуть его повышенному риску.
- Неспособность или нежелание предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
- Перенес вторую трансплантацию органа с органом, полученным от лица, не являющегося донором трансплантированной почки, полученной во время исследования Medeor.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обсервационное, долгосрочное наблюдение за безопасностью пациентов, получавших продукт MDR
Только пациенты, получавшие лечение продуктом MDR, будут иметь право на участие в этом исследовании.
|
Наблюдение за пациентами, ранее получавшими препарат(ы) с МЛУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: По окончании обучения, до 7 лет
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений (НЯ), приведших к выходу из исследования, и госпитализации.
|
По окончании обучения, до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MDR-105-SAE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .