对先前接受过 Medeor 细胞免疫治疗产品的接受者进行长期安全随访
2024年6月5日 更新者：Medeor Therapeutics, Inc.
评估先前接受过 Medeor 细胞免疫治疗产品的接受者的长期安全性的扩展研究
在完成各种 Medeor 移植研究（称为父母研究）的初步随访后，接受 Medeor 细胞免疫治疗产品的受试者将每年接受随访长达 84 个月（7 年），以评估长期安全性.
研究概览
详细说明
研究 MDR-105-SAE 旨在成为 Medeor 细胞免疫疗法、肾移植临床研究的长期安全性监测延伸。 本主协议的创建是为了为接受 Medeor 细胞产品的受试者的所有长期安全数据建立一个单一的数据库。 该主协议将提供长达 84 个月（7 年）的额外随访。
尚未评估接受 Medeor 细胞免疫疗法治疗的受试者的长期安全性。 这项研究将数据收集到一个中央数据库中，以便连续监测任何重要的安全信号。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在之前的 Medeor 研究中接受过 Medeor 细胞免疫疗法的肾移植受者
描述
纳入标准：
- 能够并愿意完全遵守所有学习程序和限制。
- 能够理解并提供书面的、签署的并注明日期的知情同意书，以根据 ICH GCP 指南和所有适用的当地法规参与研究。
- 之前已完成 Medeor 研究并接受过 Medeor 细胞免疫疗法产品
排除标准：
- 有任何条件或情况，调查员认为这会严重干扰受试者的协议遵守或使受试者面临更高的风险。
- 不能或不愿提供书面的、签字的并注明日期的知情同意书以参与研究。
- 接受了第二次器官移植，器官来自于 Medeor 研究期间接受的移植肾供体以外的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 MDR 产品的患者的观察性、长期安全性随访
只有接受过 MDR 产品治疗的患者才有资格参加本研究。
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对先前接受 MDR 产品的患者的观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全端点
大体时间：通过学习完成，长达 7 年
|
严重不良事件 (SAE)、导致研究退出和住院的不良事件 (AE) 的发生率。
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通过学习完成，长达 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lenuta Micsa, MD、Medeor Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MDR-105-SAE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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