Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuusseuranta vastaanottajilla, jotka ovat aiemmin saaneet Medeorin soluimmunoterapiatuotteita

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Medeor Therapeutics, Inc.

Laajennustutkimus pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi vastaanottajilla, jotka ovat aiemmin saaneet Medeorin soluimmunoterapiatuotteita

Erilaisten Medeor Transplant -tutkimusten (kutsutaan vanhempien tutkimuksiin) ensisijaisen seurannan päätyttyä Medeorin soluimmunoterapiatuotteita saavia koehenkilöitä seurataan vuosittain enintään 84 kuukauden ajan (7 vuoden ajan) pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus MDR-105-SAE on tarkoitettu Medeorin soluimmunoterapian kliinisen munuaisensiirtotutkimusten turvallisuuden seurantaan. Tämä pääprotokolla on luotu yhtenäisen tietokannan luomiseksi kaikille Medeorin solukkotuotteita saaneille henkilöille pitkän aikavälin turvallisuustiedoille. Tämä yleispöytäkirja tarjoaa jopa 84 kuukautta (7 vuotta) lisäseurantaa.

Medeorin soluimmunoterapialla hoidettujen potilaiden pitkäaikaista turvallisuutta ei ole arvioitu. Tämä tutkimus kerää tiedot keskitettyyn tietokantaan, joka mahdollistaa tärkeiden turvallisuussignaalien jatkuvan seurannan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaissiirron saajat, jotka ovat saaneet Medeorin soluimmunoterapiaa aikaisemmissa Medeor-tutkimuksissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa täysin noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ICH GCP -ohjeen ja kaikkien sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti.
  3. Olet aiemmin suorittanut Medeor-tutkimuksen ja saanut Medeor-soluimmunoterapiatuotteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on jokin ehto tai seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi merkittävästi tutkittavan protokollan noudattamista tai lisäisi tutkittavan riskiä.
  2. Ei pysty tai halua antaa kirjallista, allekirjoitettua ja päivättyä tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  3. Hänelle on tehty toinen elinsiirto elin, joka on peräisin muulta henkilöltä kuin Medeor-tutkimuksen aikana saadun munuaissiirteen luovuttajalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnollinen, pitkäaikainen turvallisuusseuranta potilailla, jotka ovat saaneet MDR-valmistetta
Vain potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa MDR-valmisteella, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Lääke: MDR tuote
Aiemmin MDR-tuotteita saaneiden potilaiden tarkkailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 7 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE), tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittatapahtumien ja sairaalahoitojen ilmaantuvuus.
Opintojen päätyttyä, jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medeor Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDR-105-SAE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDR tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa