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Langzeit-Sicherheits-Follow-up bei Empfängern, die zuvor Medeors Zelluläre Immuntherapie-Produkte erhalten haben

5. Juni 2024 aktualisiert von: Medeor Therapeutics, Inc.

Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Empfängern, die zuvor Medeors Zelluläre Immuntherapie-Produkte erhalten haben

Nach Abschluss der primären Nachsorge verschiedener Medeor-Transplantationsstudien (als Stammstudien bezeichnet) werden Patienten, die die zellulären Immuntherapieprodukte von Medeor erhalten, jährlich für bis zu weitere 84 Monate (7 Jahre) nachbeobachtet, um die Langzeitsicherheit zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie MDR-105-SAE soll die langfristige Sicherheitsüberwachungserweiterung der klinischen Studien von Medeor zur zellulären Immuntherapie und Nierentransplantation sein. Dieses Masterprotokoll wurde erstellt, um eine einzige Datenbank für alle Langzeit-Sicherheitsdaten für diejenigen Patienten zu erstellen, die Medeors Zellprodukte erhalten haben. Dieses Master-Protokoll bietet bis zu 84 Monate (7 Jahre) zusätzliches Follow-up.

Die Langzeitsicherheit von Patienten, die mit der zellulären Immuntherapie von Medeor behandelt wurden, wurde nicht untersucht. Diese Studie wird die Daten in einer zentralisierten Datenbank sammeln, die eine kontinuierliche Überwachung aller wichtigen Sicherheitssignale ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantatempfänger, die in früheren Medeor-Studien eine zelluläre Immuntherapie von Medeor erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren und Einschränkungen vollständig einzuhalten.
  2. Fähigkeit, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der ICH-GCP-Richtlinie und allen geltenden lokalen Vorschriften zu verstehen und abzugeben.
  3. Haben zuvor eine Medeor-Studie abgeschlossen und ein zelluläres Immuntherapieprodukt von Medeor erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls durch das Subjekt erheblich beeinträchtigen oder das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde.
  2. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  3. Hat sich einer zweiten Organtransplantation mit einem Organ unterzogen, das von einer anderen Person stammt als dem Spender der Transplantationsniere, die während einer Medeor-Studie erhalten wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs-, Langzeit-Sicherheits-Follow-up von Patienten, die MDR-Produkte erhalten haben
Nur Patienten, die eine Behandlung mit MDR-Produkten erhalten haben, kommen für diese Studie in Frage.
Arzneimittel: MDR-Produkt
Beobachtung von Patienten, die zuvor MDR-Produkte erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 7 Jahre
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), die zu einem Studienabbruch führen, und Krankenhauseinweisungen.
Durch Studienabschluss bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDR-105-SAE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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