Seguimiento de seguridad a largo plazo en receptores que recibieron previamente productos de inmunoterapia celular de Medeor
5 de junio de 2024 actualizado por: Medeor Therapeutics, Inc.
Estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo en receptores que recibieron previamente productos de inmunoterapia celular de Medeor
Al finalizar el seguimiento primario de varios estudios de Medeor Transplant (llamados estudios originales), los sujetos que reciben productos de inmunoterapia celular de Medeor serán seguidos anualmente hasta por 84 meses adicionales (7 años), para evaluar la seguridad a largo plazo. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio MDR-105-SAE pretende ser la extensión del control de seguridad a largo plazo de los estudios clínicos de inmunoterapia celular y trasplante renal de Medeor. Este Protocolo Maestro ha sido creado para establecer una base de datos única para todos los datos de seguridad a largo plazo para aquellos sujetos que han recibido productos celulares de Medeor. Este Protocolo Maestro proporcionará hasta 84 meses (7 años) de seguimiento adicional.
No se ha evaluado la seguridad a largo plazo de los sujetos tratados con inmunoterapia celular de Medeor. Este estudio recopilará los datos en una base de datos centralizada que permitirá el monitoreo continuo de cualquier señal de seguridad importante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplante de riñón que recibieron inmunoterapia celular de Medeor en estudios previos de Medeor
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a cumplir plenamente con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio de acuerdo con la Guía de GCP de ICH y todas las reglamentaciones locales aplicables.
- Haber completado previamente un estudio Medeor y haber recibido un producto de inmunoterapia celular Medeor
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición o circunstancia que, en opinión del investigador, interferiría significativamente con el cumplimiento del protocolo del sujeto o pondría al sujeto en mayor riesgo.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio.
- Se ha sometido a un segundo trasplante de órgano con un órgano derivado de una persona distinta del donante del riñón trasplantado recibido durante un estudio Medeor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Seguimiento observacional de seguridad a largo plazo de pacientes que han recibido un producto MDR
Solo los pacientes que hayan recibido tratamiento con un producto MDR serán elegibles para este estudio.
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Observación de pacientes que recibieron previamente producto(s) MDR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 7 años
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) que llevaron al retiro del estudio y hospitalizaciones.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MDR-105-SAE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .