Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsopfølgning hos modtagere, der tidligere har modtaget Medeors cellulære immunterapiprodukter

5. juni 2024 opdateret af: Medeor Therapeutics, Inc.

Udvidelsesundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed hos modtagere, der tidligere har modtaget Medeors cellulære immunterapiprodukter

Ved afslutningen af ​​den primære opfølgning af forskellige Medeor-transplantationsundersøgelser (kaldet forældreundersøgelser), vil forsøgspersoner, der modtager Medeors cellulære immunterapiprodukter, blive fulgt årligt i op til yderligere 84 måneder (7 år) for at evaluere for langsigtet sikkerhed .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet MDR-105-SAE er beregnet til at være den langsigtede sikkerhedsmonitoreringsudvidelse af Medeors cellulære immunterapi, nyretransplantationsstudier. Denne masterprotokol er blevet oprettet for at etablere en enkelt database for alle langsigtede sikkerhedsdata for de forsøgspersoner, der har modtaget Medeors cellulære produkter. Denne masterprotokol vil give op til 84 måneders (7 år) yderligere opfølgning.

Langtidssikkerheden for forsøgspersoner behandlet med Medeors cellulære immunterapi er ikke blevet vurderet. Denne undersøgelse vil indsamle dataene i en centraliseret database, der giver mulighed for kontinuerlig overvågning af vigtige sikkerhedssignaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede modtagere, som modtog Medeors cellulære immunterapi i tidligere Medeor-undersøgelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til fuldt ud at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  2. Kunne forstå og give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH GCP Guideline og alle gældende lokale regler.
  3. Har tidligere gennemført en Medeor-undersøgelse og modtaget et Medeor cellulært immunterapiprodukt

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en hvilken som helst tilstand eller omstændighed, som efter efterforskerens mening vil gribe væsentligt ind i forsøgspersonens protokoloverholdelse eller sætte forsøgspersonen i øget risiko.
  2. Ude af stand til eller villig til at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Har gennemgået en anden organtransplantation med et organ afledt af en anden person end donoren af ​​transplantationsnyren modtaget under en Medeor-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel, langsigtet sikkerhedsopfølgning af patienter, der har modtaget MDR-produkt
Kun patienter, der har modtaget behandling med MDR-produkt, vil være berettiget til denne undersøgelse.
Medicin: MDR produkt
Observation af patienter, der tidligere har modtaget MDR-produkt(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AE'er), der fører til undersøgelsesabstinenser, og hospitalsindlæggelser.
Gennem studieafslutning, op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDR-105-SAE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immuntolerance

Kliniske forsøg med MDR produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner