隠された意識を検出するための倫理的アプローチ (DECODE)
2025年9月5日 更新者：Michael J. Young, M.D., M.Phil、Massachusetts General Hospital
隠された意識を検出するための倫理的アプローチ: 意識検出のためのデータ駆動型神経倫理 (DECODE)
この研究は、脳損傷後の意識の検出と回復の予測を支援する新しい神経技術を開発および展開するための倫理的アプローチを開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
意識障害（DoC）患者に関するこれまでの研究では、従来の定性的ベッドサイド検査が使用された場合、意識のある患者が最大40％の確率で意識不明と誤診される可能性があることが示唆されている（Schnakers et al. 2009、Van Erp et al. 2015、Fins）および Bernat 2018)。
長期的な機能的転帰に対する意識の早期行動回復の予後関連性が十分に確立されていることを考慮すると（Giacino and Kalmar 1997、Giacino 2004、Portaccio et al. 2018、Faugeras et al. 2018、Pincherle et al. 2019）、多くの場合、患者の意識があるかどうかが、延命治療が継続され、神経リハビリテーションが提供されるかどうかの主な決定要因となります。
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) や脳波検査 (EEG) などの神経画像化および電気生理学的神経技術の最近の進歩により、脳損傷患者の意識の出現を検出および予測するのに役立つ新しい方法が生み出されました。
このような前例のない研究の進歩にもかかわらず、これらの新しい神経技術をめぐる倫理的懸念、レンズを通して明らかにされる行動を伴わない存在の意識状態の現象学的、存在論的、倫理的価値について、あるいは臨床医、研究者、患者、介護者の態度についてはほとんど知られていない。彼らの責任ある実装。
この研究は、これらの重大な知識のギャップを埋め、意識の検出と脳損傷後の回復の予測を支援する新しい神経技術の責任ある研究と翻訳を確実にするための証拠に基づいた戦略の開発を支援することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Young, MD
- 電話番号：617-724-6352
- メール：Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian Edlow, MD
- 電話番号：617-724-6352
- メール：bedlow@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Michael Young, MD
- メール：Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
意識障害 (DoC)
説明
包含基準:
- マサチューセッツ・ジェネラル・ブリガムでの意識障害（DoC）の診断と予後のためのニューロテクノロジーを使用した研究研究に被験者として以前または継続的に参加している患者
- 英語での質問を理解し、答えることができる患者さん
- 患者はインフォームドコンセントを提供することができます
- 意識の臨床的検出および/または神経予後診断のためにMRI / EEGが実施される患者
- マサチューセッツ・ジェネラル・ブリガムでのDoCの診断と予後のためにニューロテクノロジーを使用した研究研究に以前参加した、または現在参加している患者の家族または代理介護者。
- 英語での質問を理解して答えることができる家族・代理人
- インフォームド・コンセントを提供できる家族/代理人
- 意識の臨床的検出および/または神経予後診断のためにMRI / EEGが投与される患者の家族または代理介護者
- DoC 患者に対するニューロテクノロジーの設計またはテストにおける研究責任に関与する研究調査員。
- 昏睡、植物状態 (VS)、および低レベルの最低意識状態 (MCS) として定義される、行動的に無反応な状態にある患者をケアする臨床責任を持つ臨床医。
- 脳損傷協会および権利擁護団体から選ばれたリーダーおよびアドバイザー（コミュニティおよび思想リーダー）、および DoC 患者に影響を与える意思決定に関与する政策立案者。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高度なニューロテクノロジーを使用して意識を検出し、回復を予測する
臨床医、家族（介護者）、昏睡状態、植物状態、または最低意識状態の診断から回復中の患者（つまり、
言語機能を持たない最低限の意識状態）
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調査は、研究用神経技術によって生成された不確実な診断データのデータ共有に関する臨床医や研究者の好み、期待、懸念を特定し、その後体系的に評価するのに役立ちます。
半構造化面接はさらに、これらの研究用神経技術によって生成された不確実な診断データのデータ共有に関する患者、代理母、臨床医、研究者の好み、期待、懸念を特定し、その後体系的に評価するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートと半構造化インタビュー
時間枠：学習完了まで、平均1年
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意識を検出し、回復を予測するための高度なニューロテクノロジーの使用に関する顕著な視点、好み、価値観を捉えて評価します。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Young, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021p001738
- 1F32MH123001-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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