Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etický přístup k odhalování skrytého vědomí (DECODE)

5. září 2025 aktualizováno: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Etický přístup k detekci skrytého vědomí: Neuroetika řízená daty pro detekci vědomí (DECODE)

Tato studie si klade za cíl vyvinout etický přístup k vývoji a nasazení nových neurotechnologií na pomoc při detekci vědomí a predikci zotavení po poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie pacientů s poruchami vědomí (DoC) naznačovaly, že pacienti při vědomí mohou být mylně diagnostikováni jako bezvědomí až ve 40 % případů, kdy se používá tradiční kvalitativní vyšetření u lůžka (Schnakers et al. 2009, Van Erp et al. 2015, Fins a Bernat 2018). Vzhledem k dobře zavedené prognostické relevanci časného behaviorálního zotavení vědomí pro dlouhodobé funkční výsledky (Giacino a Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio a kol. 2018, Faugeras a kol. 2018, Pincherle a kol. 2019), bez ohledu na to, zda pacient je považován za při vědomí, je často primárním určujícím faktorem, zda pokračuje život udržující terapie a zda je nabízena neurorehabilitace. Nedávné pokroky v neurozobrazování a elektrofyziologických neurotechnologiích, včetně funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a elektroencefalografie (EEG), přinesly nové metody, které pomáhají při detekci a předpovědi vzniku vědomí u pacientů s poraněním mozku. Navzdory tomuto bezprecedentnímu pokroku ve výzkumu je málo známo o etických obavách souvisejících s těmito novými neurotechnologiemi, o fenomenologické, ontologické a etické valenci stavů vědomého bytí bez chování odhaleného jejich optikou nebo o postojích klinických lékařů, výzkumníků, pacientů a pečovatelů ohledně jejich zodpovědné provádění. Tato studie si klade za cíl zaplnit tyto zásadní mezery ve znalostech a podpořit vývoj strategie založené na důkazech pro zajištění odpovědného výzkumu a překladu nových neurotechnologií na pomoc při detekci vědomí a předpovědi zotavení po poranění mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poruchy vědomí (DoC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předchozí nebo pokračující účastí jako subjekt ve výzkumné studii využívající neurotechnologie pro diagnostiku a prognózu poruch vědomí (DoC) na Mass General Brigham
  • Pacienti schopni porozumět a odpovídat na otázky v angličtině
  • Pacienti cble poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kterým jsou MRI/EEG podávány pro klinickou detekci vědomí a/nebo neuroprognostiku
  • Rodinný příslušník nebo náhradní pečovatel pacientů, kteří se dříve účastnili nebo se v současnosti účastní výzkumné studie využívající neurotechnologie pro diagnostiku a prognózu DoC v Mass General Brigham.
  • Rodinní příslušníci / náhradníci schopní porozumět a odpovídat na otázky v angličtině
  • Rodinní příslušníci / náhradníci schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Rodinný příslušník nebo náhradní pečovatel pacientů, kterým je MRI / EEG podávána pro klinickou detekci vědomí a/nebo neuroprognostiku
  • Výzkumní pracovníci zabývající se výzkumnými povinnostmi při navrhování nebo testování neurotechnologií na pacientech s DoC.
  • Lékaři s klinickou odpovědností, kteří se starají o pacienty v behaviorálně nereagujícím stavu, definovaném jako kóma, vegetativní stav (VS) a nízkoúrovňový stav minimálního vědomí (MCS).
  • Vybraní vůdci a poradci (vůdci komunity a myšlenek) z asociací pro poranění mozku a obhajujících organizací a tvůrci politik zapojení do rozhodování, které má dopad na pacienty s DoC.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Použití pokročilých neurotechnologií k detekci vědomí a predikci zotavení
Ošetření klinických lékařů, rodinných příslušníků (pečovatelů) a pacientů zotavujících se z diagnózy kómatu, vegetativního stavu nebo stavu minimálního vědomí mínus (tj. stav minimálního vědomí bez jazykových funkcí)
Jiný: Dotazník klinického lékaře
Průzkumy poslouží k identifikaci preferencí, očekávání a obav mezi klinickými lékaři a výzkumníky ohledně sdílení dat nejistých diagnostických dat generovaných prostřednictvím investigativních neurotechnologií, která budou následně systematicky vyhodnocována.
Jiný: Polostrukturované rozhovory
Polostrukturované rozhovory dále poslouží k identifikaci preferencí, očekávání a obav mezi pacienty, náhradníky, klinickými lékaři a výzkumníky ohledně sdílení dat nejistých diagnostických dat generovaných prostřednictvím těchto vyšetřovacích neurotechnologií, která budou následně systematicky vyhodnocována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumy a polostrukturované rozhovory
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zachyťte a vyhodnoťte význačné perspektivy, preference a hodnoty obklopující použití pokročilých neurotechnologií k detekci vědomí a předpovídání zotavení
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Young, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021p001738
  • 1F32MH123001-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Dotazník klinického lékaře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit