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一种检测隐性意识的伦理方法 (DECODE)

2023年10月26日 更新者:Michael J. Young, M.D., M.Phil、Massachusetts General Hospital

一种检测隐性意识的伦理方法:用于意识检测的数据驱动神经伦理学 (DECODE)

本研究旨在开发一种道德方法来开发和部署新型神经技术,以帮助检测意识和预测脑损伤后的恢复。

研究概览

详细说明

先前对意识障碍 (DoC) 患者的研究表明,当使用传统的定性床边检查时,有意识的患者可能被误诊为无意识的情况高达 40%(Schnakers 等人 2009 年,Van Erp 等人 2015 年,Fins和 Bernat 2018)。 鉴于意识的早期行为恢复对长期功能结果的良好预后相关性(Giacino 和 Kalmar 1997、Giacino 2004、Portaccio 等人 2018、Faugeras 等人 2018、Pincherle 等人 2019),无论是否患者是否被认为有意识通常是决定是否继续维持生命治疗和是否提供神经康复的主要决定因素。 神经影像学和电生理神经技术的最新进展,包括功能性磁共振成像 (fMRI) 和脑电图 (EEG),已经产生了新的方法来帮助检测和预测脑损伤患者意识的出现。 尽管取得了这些前所未有的研究进展,但人们对围绕这些新型神经技术的伦理问题知之甚少,对通过镜头揭示的无行为意识状态的现象学、本体论和伦理效价,或临床医生、研究人员、患者和护理人员的态度知之甚少他们负责任的实施。 本研究旨在填补这些关键的知识空白,并支持制定以证据为基础的策略,以确保负责任地研究和翻译新型神经技术,以帮助检测意识和预测脑损伤后的恢复。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

意识障碍 (DoC)

描述

纳入标准:

  • 先前或正在作为受试者参与一项研究的患者,该研究使用神经技术在 Mass General Brigham 诊断和预测意识障碍 (DoC)
  • 能够用英语理解和回答问题的患者
  • 患者可以提供知情同意书
  • 进行 MRI / EEG 临床检测意识和/或神经预后的患者
  • 以前参加或目前正在参加使用神经技术在 Mass General Brigham 诊断和预后 DoC 的研究的患者的家庭成员或代理护理人员。
  • 能够用英语理解和回答问题的家庭成员/代理人
  • 能够提供知情同意的家庭成员/代理人
  • 进行 MRI / EEG 临床检测意识和/或神经预后的患者的家庭成员或代理护理人员
  • 参与设计或测试 DoC 患者神经技术的研究职责的研究调查员。
  • 临床医生负责照顾处于行为无反应状态(定义为昏迷、植物人状态 (VS) 和低水平最低意识状态 (MCS))的患者。
  • 来自脑损伤协会和倡导组织的选定领导者和顾问(社区和思想领袖),以及参与影响 DoC 患者决策的决策者。

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用先进的神经技术来检测意识和预测恢复
治疗临床医生、家庭成员(护理人员)和从昏迷、植物人状态或减去最低意识状态(即 没有语言功能的最低意识状态)
调查将有助于确定临床医生和研究人员之间围绕通过调查性神经技术生成的不确定诊断数据进行数据共享的偏好、期望和担忧,然后将对其进行系统评估。
半结构化访谈将进一步确定患者、代理人、临床医生和研究人员围绕通过这些调查性神经技术生成的不确定诊断数据进行数据共享的偏好、期望和担忧,然后将对其进行系统评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查和半结构化访谈
大体时间:通过学习完成,平均1年
捕捉和评估围绕使用先进神经技术检测意识和预测恢复的重要观点、偏好和价值观
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Young, MD、Mass General Brigham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021p001738
  • 1F32MH123001-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

意识障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Hôpital Léon Bérard
    完全的
    N of 1 研究设计 | 冲刺表现 | 碳钉鞋 | 力-速度曲线
    法国
  • Swansea University
    完全的
    A Bite of ACT' (BOA) 接受与承诺疗法在线心理教育课程 | 等候名单控制
    英国
  • Scripps Translational Science Institute
    完全的
    高血压 | 高血压,1 级 | 高血压治疗 | N of 1 研究设计
    美国
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

临床医生问卷的临床试验

3
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