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은밀한 의식 감지에 대한 윤리적 접근 (DECODE)

2025년 9월 5일 업데이트: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

은밀한 의식 감지에 대한 윤리적 접근: 의식 감지를 위한 데이터 기반 신경윤리(DECODE)

이 연구는 뇌 손상 후 의식 감지 및 회복 예측을 돕기 위해 새로운 신경 기술을 개발하고 배포하는 윤리적 접근 방식을 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

의식 장애(DoC) 환자에 대한 이전 연구에서는 의식이 있는 환자가 전통적인 질적 병상 검사를 사용할 때 최대 40%까지 무의식 상태로 오진될 수 있다고 제안했습니다(Schnakers et al. 2009, Van Erp et al. 2015, Fins 및 Bernat 2018). 장기적인 기능적 결과에 대한 의식의 초기 행동 회복의 잘 확립된 예후 관련성을 고려할 때(Giacino and Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio et al. 2018, Faugeras et al. 2018, Pincherle et al. 2019), 환자가 의식이 있는 것으로 간주되는 경우가 종종 연명의료가 계속되고 신경재활이 제공되는지 여부를 결정하는 주요 요인입니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 뇌파 검사(EEG)를 포함한 신경 영상 및 전기생리학적 신경 기술의 최근 발전으로 인해 뇌 손상 환자의 의식 출현을 감지하고 예측하는 데 도움이 되는 새로운 방법이 개발되었습니다. 이러한 전례 없는 연구 발전에도 불구하고 이러한 새로운 신경 기술을 둘러싼 윤리적 우려, 렌즈를 통해 드러나지 않는 행동이 존재하는 의식 상태의 현상학적, 존재론적 및 윤리적 가치, 또는 임상의, 연구자, 환자 및 간병인의 태도에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 그들의 책임있는 구현. 이 연구는 이러한 중요한 지식 격차를 메우고 뇌 손상 후 의식 감지 및 회복 예측을 돕기 위해 새로운 신경 기술의 책임 있는 연구 및 번역을 보장하기 위한 증거 기반 전략의 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의식 장애(DoC)

설명

포함 기준:

  • Mass General Brigham에서 의식 장애(DoC)의 진단 및 예후를 위해 신경 기술을 사용하는 연구 연구의 대상으로 이전 또는 현재 참여하고 있는 환자
  • 영어로 질문을 이해하고 답변할 수 있는 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 의식 및/또는 신경 예후의 임상적 발견을 위해 MRI/EEG를 시행하는 환자
  • 이전에 참여했거나 현재 Mass General Brigham에서 DoC의 진단 및 예후를 위해 신경 기술을 사용하는 연구에 참여하고 있는 환자의 가족 구성원 또는 대리 간병인.
  • 영어로 질문을 이해하고 답변할 수 있는 가족/대리인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 가족 구성원/대리인
  • 의식 및/또는 신경 예후의 임상적 감지를 위해 MRI/EEG를 시행하는 환자의 가족 또는 대리 간병인
  • DoC 환자를 대상으로 신경 기술을 설계하거나 테스트하는 연구 책임을 맡은 연구 조사관.
  • 혼수 상태, 식물 상태(VS) 및 낮은 수준의 최소 의식 상태(MCS)로 정의되는 행동 무반응 상태에 있는 환자를 돌보는 임상적 책임이 있는 임상의.
  • 뇌손상 협회 및 옹호 단체에서 선정된 리더 및 고문(커뮤니티 및 사고 리더), DoC 환자에게 영향을 미치는 의사 결정에 관여하는 정책 입안자.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고급 신경 기술을 사용하여 의식을 감지하고 회복을 예측합니다.
임상의, 가족 구성원(간병인) 및 혼수 상태, 식물 상태 또는 최소한의 의식 상태 마이너스(예: 언어 기능이 없는 최소한의 의식 상태)
다른: 임상의 설문지
설문 조사는 체계적으로 평가될 조사 신경 기술을 통해 생성된 불확실한 진단 데이터의 데이터 공유를 둘러싼 임상의와 연구원 간의 선호도, 기대 및 우려 사항을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
다른: 반구조화된 인터뷰
반구조화된 인터뷰는 체계적으로 평가될 이러한 조사 신경 기술을 통해 생성된 불확실한 진단 데이터의 데이터 공유를 둘러싼 환자, 대리모, 임상의 및 연구원 간의 선호도, 기대 및 우려 사항을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문 조사 및 반 구조적 인터뷰
기간: 학업 수료까지 평균 1년
의식을 감지하고 회복을 예측하기 위해 고급 신경 기술 사용을 둘러싼 두드러진 관점, 선호도 및 가치를 포착하고 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Young, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021p001738
  • 1F32MH123001-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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