Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En etisk tilgang til at opdage skjult bevidsthed (DECODE)

5. september 2025 opdateret af: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

En etisk tilgang til at opdage skjult bevidsthed: Datadrevet neuroetik til bevidsthedsdetektion (DECODE)

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en etisk tilgang til udvikling og implementering af nye neuroteknologier til at hjælpe med påvisning af bevidsthed og forudsigelse af bedring efter hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser af patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC) har antydet, at bevidste patienter kan blive fejldiagnosticeret som bevidstløse i op til 40 % af tiden, når der anvendes traditionel kvalitativ sengekantsundersøgelse (Schnakers et al. 2009, Van Erp et al. 2015, Fins og Bernat 2018). I betragtning af den veletablerede prognostiske relevans af tidlig adfærdsmæssig genopretning af bevidsthed for langsigtede funktionelle resultater (Giacino og Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio et al. 2018, Faugeras et al. 2018, Pincherle et al. 2019), uanset om en patient anses for at være bevidst er ofte den primære bestemmende faktor for, om livsopretholdende terapi fortsættes og neurorehabilitering tilbydes. Nylige fremskridt inden for neuroimaging og elektrofysiologiske neuroteknologier, herunder funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektroencefalografi (EEG), har givet nye metoder til at hjælpe med at opdage og forudsige fremkomsten af ​​bevidsthed hos patienter med hjerneskader. På trods af disse hidtil usete forskningsfremskridt vides der lidt om etiske bekymringer omkring disse nye neuroteknologier, om den fænomenologiske, ontologiske og etiske valens af bevidste tilstande uden at opføre sig afsløret gennem deres linse, eller om holdninger hos klinikere, forskere, patienter og omsorgspersoner mht. deres ansvarlige gennemførelse. Denne undersøgelse har til formål at udfylde disse afgørende videnshuller og at støtte udviklingen af ​​en evidensbaseret strategi til at sikre ansvarlig forskning og oversættelse af nye neuroteknologier for at hjælpe med påvisning af bevidsthed og forudsigelse af bedring efter hjerneskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bevidsthedsforstyrrelser (DoC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere eller løbende deltagelse som subjekt i en forskningsundersøgelse, der anvender neuroteknologier til diagnosticering og prognose af bevidsthedsforstyrrelser (DoC) ved Mass General Brigham
  • Patienter i stand til at forstå og besvare spørgsmål på engelsk
  • Patienter skal give informeret samtykke
  • Patienter, for hvem MR/EEG administreres til klinisk påvisning af bevidsthed og/eller neuroprognose
  • Familiemedlem eller surrogatplejer til patienter, der tidligere har deltaget eller i øjeblikket deltager i en forskningsundersøgelse, der anvender neuroteknologier til diagnose og prognose af DoC ved Mass General Brigham.
  • Familiemedlemmer/surrogater, der er i stand til at forstå og besvare spørgsmål på engelsk
  • Familiemedlemmer/surrogater i stand til at give informeret samtykke
  • Familiemedlem eller surrogatplejer til patienter, for hvem der administreres MR/EEG til klinisk påvisning af bevidsthed og/eller neuroprognose
  • Forskningsefterforskere involveret med forskningsansvar i at designe eller teste neuroteknologier på patienter med DoC.
  • Klinikere med klinisk ansvar, der tager sig af patienter i adfærdsmæssigt ikke-reagerende tilstand, defineret som koma, vegetativ tilstand (VS) og lav-niveau minimalt bevidst tilstand (MCS).
  • Udvalgte ledere og rådgivere (Community and Thought Leaders) fra hjerneskadeforeninger og fortalervirksomheder og politiske beslutningstagere involveret i beslutningstagning, der påvirker patienter med DoC.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brug af avancerede neuroteknologier til at opdage bevidsthed og forudsige helbredelse
Behandling af klinikere, familiemedlemmer (plejere) og patienter, der kommer sig efter en diagnose af koma, vegetativ tilstand eller minimalt bevidst tilstand minus (dvs. minimalt bevidst tilstand uden sprogfunktion)
Andet: Kliniker spørgeskema
Undersøgelser vil tjene til at identificere præferencer, forventninger og bekymringer blandt klinikere og forskere omkring datadeling af usikre diagnostiske data genereret gennem undersøgende neuroteknologier, som derefter vil blive systematisk evalueret.
Andet: Semistrukturerede interviews
Semistrukturerede interviews vil yderligere tjene til at identificere præferencer, forventninger og bekymringer blandt patienter, surrogater, klinikere og forskere omkring datadeling af usikre diagnostiske data genereret gennem disse undersøgende neuroteknologier, som derefter vil blive systematisk evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelser og semistrukturerede interviews
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indfang og evaluer fremtrædende perspektiver, præferencer og værdier omkring brugen af ​​avancerede neuroteknologier til at opdage bevidsthed og forudsige helbredelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Young, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021p001738
  • 1F32MH123001-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kliniker spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner