- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05010265
En etisk tilnærming til å oppdage skjult bevissthet (DECODE)
26. oktober 2023 oppdatert av: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
En etisk tilnærming til å oppdage skjult bevissthet: datadrevet nevroetikk for bevissthetsdeteksjon (DECODE)
Denne studien tar sikte på å utvikle en etisk tilnærming til å utvikle og distribuere nye nevroteknologier for å hjelpe til med deteksjon av bevissthet og prediksjon av bedring etter hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier av pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC) har antydet at bevisste pasienter kan feildiagnostiseres som bevisstløse opptil 40 % av tiden når tradisjonell kvalitativ undersøkelse ved sengekanten brukes (Schnakers et al. 2009, Van Erp et al. 2015, Fins og Bernat 2018).
Gitt den veletablerte prognostiske relevansen av tidlig atferdsmessig gjenoppretting av bevissthet for langsiktige funksjonelle utfall (Giacino og Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio et al. 2018, Faugeras et al. 2018, Pincherle et al. 2019), enten eller ikke. en pasient anses å være bevisst er ofte den primære bestemmende faktoren for om livsopprettholdende terapi fortsettes og nevrorehabilitering tilbys.
Nylige fremskritt innen nevroimaging og elektrofysiologisk nevroteknologi, inkludert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og elektroencefalografi (EEG), har gitt nye metoder for å hjelpe til med å oppdage og forutsi fremvekst av bevissthet hos pasienter med hjerneskader.
Til tross for disse enestående forskningsfremskritt, er lite kjent om etiske bekymringer rundt disse nye nevroteknologiene, om den fenomenologiske, ontologiske og etiske valensen til bevisste tilstander uten å oppføre seg avslørt gjennom linsen, eller om holdningene til klinikere, forskere, pasienter og omsorgspersoner mht. deres ansvarlige gjennomføring.
Denne studien tar sikte på å fylle disse avgjørende kunnskapshullene og å støtte utviklingen av en evidensbasert strategi for å sikre ansvarlig forskning og oversettelse av nye nevroteknologier for å hjelpe til med deteksjon av bevissthet og prediksjon av bedring etter hjerneskade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Young, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-post: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brian Edlow, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-post: bedlow@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Young, MD
- E-post: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bevissthetsforstyrrelser (DoC)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere eller pågående deltakelse som subjekt i en forskningsstudie som bruker nevroteknologi for diagnose og prognose av bevissthetsforstyrrelser (DoC) ved Mass General Brigham
- Pasienter som er i stand til å forstå og svare på spørsmål på engelsk
- Pasienter må gi informert samtykke
- Pasienter som gis MR/EEG for klinisk påvisning av bevissthet og/eller nevroprognose
- Familiemedlem eller surrogatomsorgsperson til pasienter som tidligere har deltatt eller for tiden deltar i en forskningsstudie som bruker nevroteknologi for diagnose og prognose av DoC ved Mass General Brigham.
- Familiemedlemmer / surrogater som er i stand til å forstå og svare på spørsmål på engelsk
- Familiemedlemmer/surrogater kan gi informert samtykke
- Familiemedlem eller surrogatomsorgsperson for pasienter som MR/EEG administreres for klinisk påvisning av bevissthet og/eller nevroprognose
- Forskningsetterforskere involvert med forskningsansvar for å designe eller teste nevroteknologier på pasienter med DoC.
- Klinikere med klinisk ansvar som tar vare på pasienter i atferdsløs tilstand, definert som koma, vegetativ tilstand (VS) og lav-nivå minimal bevisst tilstand (MCS).
- Utvalgte ledere og rådgivere (Community and Thought Leaders) fra hjerneskadeforeninger og advokatorganisasjoner, og beslutningstakere involvert i beslutningstaking som påvirker pasienter med DoC.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bruk av avansert nevroteknologi for å oppdage bevissthet og forutsi bedring
Behandle klinikere, familiemedlemmer (omsorgspersoner) og pasienter som kommer seg etter en diagnose av koma, vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand minus (dvs.
minimalt bevisst tilstand uten språkfunksjon)
|
Undersøkelser vil tjene til å identifisere preferanser, forventninger og bekymringer blant klinikere og forskere rundt datadeling av usikre diagnostiske data generert gjennom undersøkende nevroteknologier som deretter vil bli systematisk evaluert.
Semi-strukturerte intervjuer vil videre tjene til å identifisere preferanser, forventninger og bekymringer blant pasienter, surrogater, klinikere og forskere rundt datadeling av usikre diagnostiske data generert gjennom disse undersøkende nevroteknologiene som deretter vil bli systematisk evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreundersøkelser og semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fang og evaluer fremtredende perspektiver, preferanser og verdier rundt bruken av avansert nevroteknologi for å oppdage bevissthet og forutsi bedring
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Young, MD, Mass General Brigham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021p001738
- 1F32MH123001-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Kliniker spørreskjema
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Lymfom | Kreft, bryst | Fysisk funksjon | Pasientempowerment | PasientutdanningForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
University of California, San FranciscoFullførtDystoniForente stater