- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05010265
Ett etiskt tillvägagångssätt för att upptäcka hemligt medvetande (DECODE)
26 oktober 2023 uppdaterad av: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
Ett etiskt tillvägagångssätt för att upptäcka hemligt medvetande: datadriven neuroetik för medvetandedetektering (DECODE)
Denna studie syftar till att utveckla ett etiskt tillvägagångssätt för att utveckla och distribuera ny neuroteknik för att hjälpa till med upptäckt av medvetande och förutsägelse av återhämtning efter hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier av patienter med störningar av medvetande (DoC) har föreslagit att medvetna patienter kan feldiagnostiseras som medvetslösa upp till 40 % av tiden när traditionell kvalitativ undersökning vid sängkanten används (Schnakers et al. 2009, Van Erp et al. 2015, Fins och Bernat 2018).
Med tanke på den väletablerade prognostiska relevansen av tidig beteendeåterhämtning av medvetande för långsiktiga funktionella resultat (Giacino och Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio et al. 2018, Faugeras et al. 2018, Pincherle et al. 2019), oavsett om eller inte. en patient anses vara medveten är ofta den primära avgörande faktorn för om livsuppehållande terapi fortsätter och neurorehabilitering erbjuds.
Nya framsteg inom neuroimaging och elektrofysiologisk neuroteknik, inklusive funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och elektroencefalografi (EEG), har gett nya metoder för att hjälpa till att upptäcka och förutsäga uppkomsten av medvetande hos patienter med hjärnskador.
Trots dessa oöverträffade forskningsframsteg är lite känt om etiska problem kring dessa nya neuroteknologier, om den fenomenologiska, ontologiska och etiska valensen av medvetna tillstånd utan att bete sig avslöjat genom deras lins, eller om attityder hos kliniker, forskare, patienter och vårdgivare angående deras ansvarsfulla genomförande.
Denna studie syftar till att fylla dessa avgörande kunskapsluckor och att stödja utvecklingen av en evidensbaserad strategi för att säkerställa ansvarsfull forskning och översättning av ny neuroteknik för att hjälpa till med upptäckt av medvetande och förutsägelse av återhämtning efter hjärnskada.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Young, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-post: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brian Edlow, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-post: bedlow@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General hospital
-
Kontakt:
- Michael Young, MD
- E-post: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Medvetandestörningar (DoC)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidigare eller pågående deltagande som ämne i en forskningsstudie som använder neuroteknologi för diagnos och prognos av medvetandestörningar (DoC) vid Mass General Brigham
- Patienter som kan förstå och svara på frågor på engelska
- Patienter måste ge informerat samtycke
- Patienter för vilka MR/EEG administreras för klinisk detektering av medvetande och/eller neuroprognosticering
- Familjemedlem eller surrogatvårdare till patienter som tidigare deltagit eller för närvarande deltar i en forskningsstudie som använder neuroteknik för diagnos och prognos av DoC vid Mass General Brigham.
- Familjemedlemmar/surrogat som kan förstå och svara på frågor på engelska
- Familjemedlemmar/surrogat kan ge informerat samtycke
- Familjemedlem eller surrogatvårdare till patienter för vilka MRT/EEG administreras för klinisk upptäckt av medvetande och/eller neuroprognosticering
- Forskningsutredare involverade med forskningsansvar för att designa eller testa neuroteknik på patienter med DoC.
- Kliniker med kliniskt ansvar som tar hand om patienter i beteendemässigt osvarbart tillstånd, definierat som koma, vegetativt tillstånd (VS) och lågnivåtillstånd med minimalt medvetande (MCS).
- Utvalda ledare och rådgivare (Community and Thought Leaders) från hjärnskadeföreningar och opinionsbildningsorganisationer, och beslutsfattare involverade i beslutsfattande som påverkar patienter med DoC.
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Användning av avancerad neuroteknik för att upptäcka medvetande och förutsäga återhämtning
Behandla läkare, familjemedlemmar (vårdgivare) och patienter som återhämtar sig från en diagnos av koma, vegetativt tillstånd eller minimalt medvetande minus (dvs.
minimalt medvetet tillstånd utan språkfunktion)
|
Undersökningar kommer att användas för att identifiera preferenser, förväntningar och farhågor bland läkare och forskare kring datadelning av osäkra diagnostiska data genererade genom undersökande neuroteknologier som sedan kommer att utvärderas systematiskt.
Semistrukturerade intervjuer kommer vidare att tjäna till att identifiera preferenser, förväntningar och bekymmer bland patienter, surrogat, kliniker och forskare kring datadelning av osäkra diagnostiska data som genereras genom dessa undersökande neurotekniker som sedan kommer att utvärderas systematiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkäter och semistrukturerade intervjuer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fånga och utvärdera framträdande perspektiv, preferenser och värderingar kring användningen av avancerad neuroteknik för att upptäcka medvetande och förutsäga återhämtning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Young, MD, Mass General Brigham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021p001738
- 1F32MH123001-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medvetandestörning
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Assuta Ashdod HospitalRekryteringRetained Products of ConceptionIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutadRetained Products of ConceptionIsrael
Kliniska prövningar på Frågeformulär för läkare
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
University Hospital, ToulouseEthypharmAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AvslutadLevercirros | Neoplasma Metastas | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | Demens | Njursvikt, kronisk | Kronisk sjukdom | Perifer kärlsjukdom | Lungsjukdomar, interstitiell | Hälsokommunikation | Lungneoplasma | Hjärtsvikt, Kongestiv | Patientvård | Vårdkvalitet, tillgång och utvärdering | Palliativ vård, patientvård | Slute... och andra villkorFörenta staterna
-
Datascope Patient MonitoringAvslutadHjärthändelseFörenta staterna
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeLevercirros | Livskvalité | Lungneoplasmer | Neoplasma Metastas | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | Demens | Njursvikt, kronisk | Kronisk sjukdom | Perifer kärlsjukdom | Lungsjukdomar, interstitiell | Hälsokommunikation | Hjärtsvikt, Kongestiv | Patientvård | Vårdkvalitet, tillgång och utvärdering | Palliativ vård, patientvård och andra villkorFörenta staterna
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Lymfom | Cancer, bröst | Fysisk funktion | Patient Empowerment | PatientutbildningFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytering
-
University of California, San FranciscoAvslutadDystoniFörenta staterna