Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett etiskt tillvägagångssätt för att upptäcka hemligt medvetande (DECODE)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Ett etiskt tillvägagångssätt för att upptäcka hemligt medvetande: datadriven neuroetik för medvetandedetektering (DECODE)

Denna studie syftar till att utveckla ett etiskt tillvägagångssätt för att utveckla och distribuera ny neuroteknik för att hjälpa till med upptäckt av medvetande och förutsägelse av återhämtning efter hjärnskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier av patienter med störningar av medvetande (DoC) har föreslagit att medvetna patienter kan feldiagnostiseras som medvetslösa upp till 40 % av tiden när traditionell kvalitativ undersökning vid sängkanten används (Schnakers et al. 2009, Van Erp et al. 2015, Fins och Bernat 2018). Med tanke på den väletablerade prognostiska relevansen av tidig beteendeåterhämtning av medvetande för långsiktiga funktionella resultat (Giacino och Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio et al. 2018, Faugeras et al. 2018, Pincherle et al. 2019), oavsett om eller inte. en patient anses vara medveten är ofta den primära avgörande faktorn för om livsuppehållande terapi fortsätter och neurorehabilitering erbjuds. Nya framsteg inom neuroimaging och elektrofysiologisk neuroteknik, inklusive funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och elektroencefalografi (EEG), har gett nya metoder för att hjälpa till att upptäcka och förutsäga uppkomsten av medvetande hos patienter med hjärnskador. Trots dessa oöverträffade forskningsframsteg är lite känt om etiska problem kring dessa nya neuroteknologier, om den fenomenologiska, ontologiska och etiska valensen av medvetna tillstånd utan att bete sig avslöjat genom deras lins, eller om attityder hos kliniker, forskare, patienter och vårdgivare angående deras ansvarsfulla genomförande. Denna studie syftar till att fylla dessa avgörande kunskapsluckor och att stödja utvecklingen av en evidensbaserad strategi för att säkerställa ansvarsfull forskning och översättning av ny neuroteknik för att hjälpa till med upptäckt av medvetande och förutsägelse av återhämtning efter hjärnskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Medvetandestörningar (DoC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare eller pågående deltagande som ämne i en forskningsstudie som använder neuroteknologi för diagnos och prognos av medvetandestörningar (DoC) vid Mass General Brigham
  • Patienter som kan förstå och svara på frågor på engelska
  • Patienter måste ge informerat samtycke
  • Patienter för vilka MR/EEG administreras för klinisk detektering av medvetande och/eller neuroprognosticering
  • Familjemedlem eller surrogatvårdare till patienter som tidigare deltagit eller för närvarande deltar i en forskningsstudie som använder neuroteknik för diagnos och prognos av DoC vid Mass General Brigham.
  • Familjemedlemmar/surrogat som kan förstå och svara på frågor på engelska
  • Familjemedlemmar/surrogat kan ge informerat samtycke
  • Familjemedlem eller surrogatvårdare till patienter för vilka MRT/EEG administreras för klinisk upptäckt av medvetande och/eller neuroprognosticering
  • Forskningsutredare involverade med forskningsansvar för att designa eller testa neuroteknik på patienter med DoC.
  • Kliniker med kliniskt ansvar som tar hand om patienter i beteendemässigt osvarbart tillstånd, definierat som koma, vegetativt tillstånd (VS) och lågnivåtillstånd med minimalt medvetande (MCS).
  • Utvalda ledare och rådgivare (Community and Thought Leaders) från hjärnskadeföreningar och opinionsbildningsorganisationer, och beslutsfattare involverade i beslutsfattande som påverkar patienter med DoC.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Användning av avancerad neuroteknik för att upptäcka medvetande och förutsäga återhämtning
Behandla läkare, familjemedlemmar (vårdgivare) och patienter som återhämtar sig från en diagnos av koma, vegetativt tillstånd eller minimalt medvetande minus (dvs. minimalt medvetet tillstånd utan språkfunktion)
Undersökningar kommer att användas för att identifiera preferenser, förväntningar och farhågor bland läkare och forskare kring datadelning av osäkra diagnostiska data genererade genom undersökande neuroteknologier som sedan kommer att utvärderas systematiskt.
Semistrukturerade intervjuer kommer vidare att tjäna till att identifiera preferenser, förväntningar och bekymmer bland patienter, surrogat, kliniker och forskare kring datadelning av osäkra diagnostiska data som genereras genom dessa undersökande neurotekniker som sedan kommer att utvärderas systematiskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkäter och semistrukturerade intervjuer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fånga och utvärdera framträdande perspektiv, preferenser och värderingar kring användningen av avancerad neuroteknik för att upptäcka medvetande och förutsäga återhämtning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Young, MD, Mass General Brigham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021p001738
  • 1F32MH123001-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetandestörning

Kliniska prövningar på Frågeformulär för läkare

3
Prenumerera