- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05010265
A rejtett tudat észlelésének etikus megközelítése (DECODE)
2025. szeptember 5. frissítette: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
A rejtett tudat észlelésének etikai megközelítése: Adatvezérelt neuroetika a tudatfelismeréshez (DECODE)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy etikus megközelítést dolgozzon ki új neurotechnológiák kifejlesztéséhez és alkalmazásához, amelyek elősegítik a tudat észlelését és az agysérülés utáni felépülés előrejelzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tudatzavarban (DoC) szenvedő betegeken végzett korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az eszméletlen betegeket az esetek 40%-ában tévesen diagnosztizálhatják eszméletlennek, ha hagyományos kvalitatív ágy melletti vizsgálatot alkalmaznak (Schnakers et al. 2009, Van Erp és mtsai 2015, Fins és Bernát 2018).
Tekintettel a tudat korai viselkedésbeli helyreállításának jól megalapozott prognosztikai relevanciájára a hosszú távú funkcionális eredmények szempontjából (Giacino és Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio és mtsai 2018, Faugeras és mtsai 2018, Pincherle és mtsai 2019), akár nem, akár nem a beteg tudatánál lévőnek tekinthető, gyakran az elsődleges meghatározója annak, hogy az életfenntartó terápiát folytatják-e, és felajánlják-e a neurorehabilitációt.
A neuroimaging és az elektrofiziológiai neurotechnológiák közelmúltbeli fejlődése, beleértve a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és az elektroencefalográfiát (EEG), új módszereket eredményezett az agysérült betegek eszméletvesztésének észlelésében és előrejelzésében.
A példátlan kutatási eredmények ellenére keveset tudunk az új neurotechnológiákat övező etikai aggályokról, a lencséken keresztül feltárt, viselkedés nélküli tudatos létállapotok fenomenológiai, ontológiai és etikai vegyértékéről, vagy a klinikusok, kutatók, betegek és gondozók hozzáállásáról. felelősségteljes végrehajtásukat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kitöltse ezeket a létfontosságú tudáshézagokat, és támogassa egy bizonyítékokon alapuló stratégia kidolgozását, amely biztosítja az új neurotechnológiák felelős kutatását és lefordítását, hogy segítse a tudat felismerését és az agysérülés utáni felépülés előrejelzését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Young, MD
- Telefonszám: 617-724-6352
- E-mail: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brian Edlow, MD
- Telefonszám: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Young, MD
- E-mail: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tudatzavarok (DoC)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik korábban vagy jelenleg is részt vettek olyan kutatásban, amely neurotechnológiát alkalmaz a tudatzavarok (DoC) diagnosztizálására és prognózisára a Mass General Brigham-nél
- A betegek képesek megérteni és megválaszolni a kérdéseket angolul
- A betegek hajlandók tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akiknél MRI/EEG vizsgálatot végeznek a tudat klinikai kimutatására és/vagy neuroprognosztizálásra
- Olyan betegek családtagja vagy helyettesítő gondozója, akik korábban részt vettek vagy jelenleg vesznek részt egy kutatási vizsgálatban, amely neurotechnológiát alkalmaz a megfelelőségi vizsgálat diagnosztizálására és prognózisára a Mass General Brigham-nél.
- Családtagok / helyettesítők, akik képesek megérteni és megválaszolni a kérdéseket angolul
- A családtagok/helyettesek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni
- Olyan betegek családtagja vagy helyettesítő gondozója, akiknél MRI-t/EEG-t alkalmaznak a tudat klinikai kimutatására és/vagy neuroprognosztizálásra
- Kutatás Azok a kutatók, akik kutatási felelősséggel tartoznak neurotechnológiák tervezésében vagy tesztelésében DoC-ban szenvedő betegeken.
- A viselkedésileg nem reagáló állapotú betegek gondozásával foglalkozó klinikai klinikusok, amelyek meghatározása szerint kóma, vegetatív állapot (VS) és alacsony szintű, minimálisan tudatos állapot (MCS).
- Válogatott vezetők és tanácsadók (Community and Thought Leaders) agysérüléssel foglalkozó egyesületekből és érdekképviseleti szervezetekből, valamint olyan döntéshozók, akik részt vesznek a DoC-ban szenvedő betegeket érintő döntéshozatalban.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fejlett neurotechnológiák használata a tudat észlelésére és a felépülés előrejelzésére
A klinikusok, a családtagok (gondozók) és a kómából, vegetatív állapotból vagy minimálisan tudatos mínuszos állapotból felépülő betegek kezelése (pl.
minimálisan tudatos állapot nyelvi funkció nélkül)
|
A felmérések célja a klinikusok és kutatók preferenciáinak, elvárásainak és aggályainak azonosítása a vizsgáló neurotechnológiák révén előállított bizonytalan diagnosztikai adatok adatmegosztásával kapcsolatban, amelyeket azután szisztematikusan értékelnek.
A félig strukturált interjúk tovább szolgálják a betegek, a helyettesítők, a klinikusok és a kutatók preferenciáinak, elvárásainak és aggodalmainak azonosítását az e vizsgáló neurotechnológiák révén előállított bizonytalan diagnosztikai adatok adatmegosztásával kapcsolatban, amelyeket azután szisztematikusan értékelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérések és félig strukturált interjúk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Ragadja meg és értékelje a fejlett neurotechnológiák használatával kapcsolatos kiemelkedő perspektívákat, preferenciákat és értékeket a tudat észlelésére és a felépülés előrejelzésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Young, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021p001738
- 1F32MH123001-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .