Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etyczne podejście do wykrywania ukrytej świadomości (DECODE)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Etyczne podejście do wykrywania ukrytej świadomości: neuroetyka oparta na danych do wykrywania świadomości (DECODE)

To badanie ma na celu opracowanie etycznego podejścia do opracowywania i wdrażania nowych neurotechnologii, aby pomóc w wykrywaniu świadomości i przewidywaniu powrotu do zdrowia po urazie mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania pacjentów z zaburzeniami świadomości (DoC) sugerowały, że przytomnych pacjentów można błędnie zdiagnozować jako nieprzytomnych nawet w 40% przypadków, gdy stosuje się tradycyjne jakościowe badanie przyłóżkowe (Schnakers i in. 2009, Van Erp i in. 2015, Fins i Bernata 2018). Biorąc pod uwagę dobrze ugruntowane prognostyczne znaczenie wczesnego behawioralnego odzyskiwania świadomości dla długoterminowych wyników funkcjonalnych (Giacino i Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio i in. 2018, Faugeras i in. 2018, Pincherle i in. 2019), niezależnie od tego, czy Uznanie pacjenta za przytomnego jest często głównym wyznacznikiem kontynuacji terapii podtrzymującej życie i zaproponowania neurorehabilitacji. Niedawne postępy w dziedzinie neuroobrazowania i neurotechnologii elektrofizjologicznych, w tym funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektroencefalografii (EEG), zaowocowały nowymi metodami pomagającymi w wykrywaniu i przewidywaniu pojawienia się świadomości u pacjentów z urazami mózgu. Pomimo tych bezprecedensowych postępów w badaniach niewiele wiadomo na temat problemów etycznych związanych z tymi nowymi neurotechnologiami, na temat fenomenologicznej, ontologicznej i etycznej wartościowości świadomych stanów bytu bez zachowań ujawnianych przez ich obiektyw, ani na temat postaw klinicystów, badaczy, pacjentów i opiekunów dotyczących ich odpowiedzialna realizacja. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych kluczowych luk w wiedzy i wsparcie rozwoju strategii opartej na dowodach w celu zapewnienia odpowiedzialnych badań i tłumaczenia nowych neurotechnologii, aby pomóc w wykrywaniu świadomości i przewidywaniu powrotu do zdrowia po urazie mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaburzenia świadomości (DoC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniejszym lub obecnym udziałem jako uczestnicy badania naukowego z wykorzystaniem neurotechnologii do diagnozy i prognozowania zaburzeń świadomości (DoC) w Mass General Brigham
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i odpowiadania na pytania w języku angielskim
  • Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci, u których wykonuje się MRI/EEG w celu klinicznego wykrycia świadomości i/lub neuroprognostyki
  • Członek rodziny lub zastępczy opiekun pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu badawczym z wykorzystaniem neurotechnologii do diagnozowania i prognozowania DoC w Mass General Brigham.
  • Członkowie rodziny / Surogaci zdolni do rozumienia pytań i odpowiadania na nie w języku angielskim
  • Członkowie rodziny / zastępcy zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Członek rodziny lub opiekun zastępczy pacjenta, u którego wykonywany jest MRI/EEG w celu klinicznego wykrycia świadomości i/lub neuroprognostyki
  • Badacze Badacze zaangażowani w obowiązki badawcze związane z projektowaniem lub testowaniem neurotechnologii na pacjentach z DoC.
  • Klinicyści odpowiedzialni za opiekę kliniczną nad pacjentami w stanie braku reakcji behawioralnej, zdefiniowanym jako śpiączka, stan wegetatywny (VS) i stan minimalnej świadomości (MCS) na niskim poziomie.
  • Wybrani liderzy i doradcy (liderzy społeczności i myśli) ze stowarzyszeń zajmujących się urazami mózgu i organizacji rzeczniczych oraz decydenci zaangażowani w podejmowanie decyzji mających wpływ na pacjentów z DoC.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wykorzystanie zaawansowanych neurotechnologii do wykrywania świadomości i przewidywania powrotu do zdrowia
Leczenie klinicystów, członków rodziny (opiekunów) i pacjentów powracających do zdrowia po rozpoznaniu śpiączki, stanu wegetatywnego lub stanu minimalnej świadomości minus (tj. stan minimalnej świadomości bez funkcji językowej)
Inny: Kwestionariusz klinicysty
Ankiety posłużą do określenia preferencji, oczekiwań i obaw wśród klinicystów i badaczy związanych z udostępnianiem niepewnych danych diagnostycznych generowanych przez neurotechnologie badawcze, które następnie będą systematycznie oceniane.
Inny: Częściowo ustrukturyzowane wywiady
Częściowo ustrukturyzowane wywiady posłużą ponadto do identyfikacji preferencji, oczekiwań i obaw wśród pacjentów, zastępców, klinicystów i badaczy związanych z udostępnianiem niepewnych danych diagnostycznych generowanych przez te neurotechnologie badawcze, które następnie będą systematycznie oceniane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankiety i częściowo ustrukturyzowane wywiady
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uchwyć i oceń najistotniejsze perspektywy, preferencje i wartości związane z wykorzystaniem zaawansowanych neurotechnologii do wykrywania świadomości i przewidywania powrotu do zdrowia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Young, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021p001738
  • 1F32MH123001-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Kwestionariusz klinicysty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj