- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05010265
Ein ethischer Ansatz zur Erkennung verdeckten Bewusstseins (DECODE)
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
Ein ethischer Ansatz zur Erkennung verdeckten Bewusstseins: Datengesteuerte Neuroethik zur Bewusstseinserkennung (DECODE)
Diese Studie zielt darauf ab, einen ethischen Ansatz für die Entwicklung und den Einsatz neuartiger Neurotechnologien zu entwickeln, um die Erkennung von Bewusstsein und die Vorhersage der Genesung nach einer Hirnverletzung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien an Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC) haben gezeigt, dass wachsame Patienten in bis zu 40 % der Fälle fälschlicherweise als bewusstlos diagnostiziert werden können, wenn traditionelle qualitative Untersuchungen am Krankenbett durchgeführt werden (Schnakers et al. 2009, Van Erp et al. 2015, Fins und Bernat 2018).
Angesichts der gut etablierten prognostischen Relevanz einer frühen verhaltensbedingten Wiederherstellung des Bewusstseins für langfristige funktionelle Ergebnisse (Giacino und Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio et al. 2018, Faugeras et al. 2018, Pincherle et al. 2019), ob oder nicht Wenn davon ausgegangen wird, dass der Patient bei Bewusstsein ist, ist dies häufig der ausschlaggebende Faktor dafür, ob eine lebenserhaltende Therapie fortgesetzt und eine Neurorehabilitation angeboten wird.
Jüngste Fortschritte in der Neurobildgebung und elektrophysiologischen Neurotechnologien, einschließlich funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und Elektroenzephalographie (EEG), haben zu neuartigen Methoden geführt, die bei der Erkennung und Vorhersage des Bewusstseinseintritts bei Patienten mit Hirnverletzungen helfen.
Trotz dieser beispiellosen Forschungsfortschritte ist wenig über ethische Bedenken im Zusammenhang mit diesen neuartigen Neurotechnologien, über die phänomenologische, ontologische und ethische Wertigkeit bewusster Seinszustände ohne durch ihre Linse sichtbares Verhalten oder über die Einstellungen von Klinikern, Forschern, Patienten und Betreuern diesbezüglich bekannt deren verantwortungsvolle Umsetzung.
Ziel dieser Studie ist es, diese entscheidenden Wissenslücken zu schließen und die Entwicklung einer evidenzbasierten Strategie zur Gewährleistung einer verantwortungsvollen Forschung und Umsetzung neuartiger Neurotechnologien zu unterstützen, um die Erkennung von Bewusstsein und die Vorhersage der Genesung nach einer Hirnverletzung zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Young, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-Mail: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brian Edlow, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-Mail: bedlow@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Michael Young, MD
- E-Mail: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bewusstseinsstörungen (DoC)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger oder laufender Teilnahme als Proband an einer Forschungsstudie zum Einsatz von Neurotechnologien zur Diagnose und Prognose von Bewusstseinsstörungen (DoC) am Mass General Brigham
- Patienten, die Fragen auf Englisch verstehen und beantworten können
- Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, bei denen MRT/EEG zur klinischen Erkennung des Bewusstseins und/oder zur Neuroprognostik durchgeführt wird
- Familienmitglied oder Ersatzbetreuer von Patienten, die zuvor an einer Forschungsstudie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen, bei der Neurotechnologien zur Diagnose und Prognose von DoC bei Mass General Brigham zum Einsatz kommen.
- Familienmitglieder/Leihmütter, die in der Lage sind, Fragen auf Englisch zu verstehen und zu beantworten
- Familienmitglieder/Leihmütter, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Familienangehöriger oder Ersatzbetreuer von Patienten, bei denen MRT/EEG zur klinischen Erkennung des Bewusstseins und/oder zur Neuroprognostik durchgeführt wird
- Forschungsforscher, die mit Forschungsverantwortung für die Entwicklung oder Erprobung von Neurotechnologien an Patienten mit DoC betraut sind.
- Kliniker mit klinischer Verantwortung, die sich um Patienten in einem verhaltensunempfindlichen Zustand kümmern, der als Koma, Wachkoma (VS) und minimal bewusster Zustand (MCS) auf niedrigem Niveau definiert ist.
- Ausgewählte Führungskräfte und Berater (Community- und Thought-Leader) von Hirnverletzungsverbänden und Interessenvertretungen sowie politischen Entscheidungsträgern, die an Entscheidungen beteiligt sind, die sich auf Patienten mit DoC auswirken.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Einsatz fortschrittlicher Neurotechnologien zur Bewusstseinserkennung und Vorhersage der Genesung
Behandlung von Ärzten, Familienmitgliedern (Betreuern) und Patienten, die sich von der Diagnose Koma, Wachkoma oder minimalem Bewusstseinszustand minus (d. h.
minimal bewusster Zustand ohne Sprachfunktion)
|
Umfragen werden dazu dienen, Präferenzen, Erwartungen und Bedenken von Klinikern und Forschern in Bezug auf den Datenaustausch unsicherer diagnostischer Daten, die durch investigative Neurotechnologien generiert werden, zu ermitteln und diese dann systematisch auszuwerten.
Halbstrukturierte Interviews werden darüber hinaus dazu dienen, Präferenzen, Erwartungen und Bedenken von Patienten, Leihmüttern, Klinikern und Forschern im Zusammenhang mit dem Datenaustausch unsicherer diagnostischer Daten zu ermitteln, die durch diese investigativen Neurotechnologien generiert werden und dann systematisch ausgewertet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfragen und halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Erfassen und bewerten Sie wichtige Perspektiven, Präferenzen und Werte rund um den Einsatz fortschrittlicher Neurotechnologien zur Bewusstseinserkennung und Vorhersage der Genesung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Young, MD, Mass General Brigham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021p001738
- 1F32MH123001-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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