- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05010265
Un enfoque ético para detectar la conciencia encubierta (DECODE)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
Un enfoque ético para detectar la conciencia encubierta: neuroética basada en datos para la detección de la conciencia (DECODE)
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un enfoque ético para desarrollar y desplegar nuevas neurotecnologías para ayudar en la detección de la conciencia y la predicción de la recuperación después de una lesión cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos de pacientes con trastornos de la conciencia (DoC, por sus siglas en inglés) han sugerido que los pacientes conscientes pueden ser mal diagnosticados como inconscientes hasta en un 40 % de las veces cuando se utiliza el examen de cabecera cualitativo tradicional (Schnakers et al. 2009, Van Erp et al. 2015, Fins y Bernat 2018).
Dada la relevancia pronóstica bien establecida de la recuperación conductual temprana de la conciencia para los resultados funcionales a largo plazo (Giacino y Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio et al. 2018, Faugeras et al. 2018, Pincherle et al. 2019), sea o no se considera que un paciente está consciente es a menudo el principal determinante de si se continúa con la terapia de soporte vital y se ofrece neurorrehabilitación.
Los avances recientes en neuroimagen y neurotecnologías electrofisiológicas, incluidas la resonancia magnética funcional (fMRI) y la electroencefalografía (EEG), han producido métodos novedosos para ayudar a detectar y predecir la recuperación de la conciencia en pacientes con lesiones cerebrales.
A pesar de estos avances de investigación sin precedentes, se sabe poco sobre las preocupaciones éticas que rodean a estas nuevas neurotecnologías, sobre la valencia fenomenológica, ontológica y ética de los estados conscientes del ser sin comportarse revelados a través de su lente, o sobre las actitudes de los médicos, investigadores, pacientes y cuidadores con respecto a su implementación responsable.
Este estudio tiene como objetivo llenar estos vacíos de conocimiento cruciales y apoyar el desarrollo de una estrategia basada en evidencia para garantizar la investigación responsable y la traducción de nuevas neurotecnologías para ayudar en la detección de la conciencia y la predicción de la recuperación después de una lesión cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Young, MD
- Número de teléfono: 617-724-6352
- Correo electrónico: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian Edlow, MD
- Número de teléfono: 617-724-6352
- Correo electrónico: bedlow@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Michael Young, MD
- Correo electrónico: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Trastornos de la conciencia (DoC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con participación previa o actual como sujeto en un estudio de investigación que utiliza neurotecnologías para el diagnóstico y pronóstico de trastornos de la conciencia (DoC) en Mass General Brigham
- Pacientes capaces de comprender y responder preguntas en inglés.
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes a los que se les administra resonancia magnética/EEG para detección clínica de conciencia y/o neuropronóstico
- Familiar o cuidador sustituto de pacientes que participaron anteriormente o están participando actualmente en un estudio de investigación que usa neurotecnologías para el diagnóstico y pronóstico de DoC en Mass General Brigham.
- Miembros de la familia / sustitutos capaces de comprender y responder preguntas en inglés
- Miembros de la familia / sustitutos capaces de dar su consentimiento informado
- Miembro de la familia o cuidador sustituto de pacientes a quienes se les administra resonancia magnética/EEG para detección clínica de conciencia y/o neuropronóstico
- Investigación Investigadores involucrados con responsabilidades de investigación en el diseño o prueba de neurotecnologías en pacientes con DoC.
- Médicos con responsabilidades clínicas que atienden a pacientes en estado de inconsciencia conductual, definido como coma, estado vegetativo (VS) y estado de conciencia mínima (MCS) de bajo nivel.
- Líderes y asesores seleccionados (Líderes de la comunidad y del pensamiento) de asociaciones de lesiones cerebrales y organizaciones de defensa, y legisladores involucrados en la toma de decisiones que afectan a los pacientes con DoC.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Uso de neurotecnologías avanzadas para detectar la conciencia y predecir la recuperación
Tratar a médicos, familiares (cuidadores) y pacientes que se recuperan de un diagnóstico de coma, estado vegetativo o estado de conciencia mínima menos (es decir,
estado de conciencia mínima sin función del lenguaje)
|
Las encuestas servirán para identificar preferencias, expectativas y preocupaciones entre médicos e investigadores en torno al intercambio de datos de diagnóstico inciertos generados a través de neurotecnologías de investigación que luego se evaluarán sistemáticamente.
Las entrevistas semiestructuradas servirán además para identificar preferencias, expectativas y preocupaciones entre pacientes, sustitutos, médicos e investigadores en torno al intercambio de datos de diagnóstico inciertos generados a través de estas neurotecnologías de investigación que luego se evaluarán sistemáticamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuestas y entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Capture y evalúe perspectivas, preferencias y valores destacados en torno al uso de neurotecnologías avanzadas para detectar la conciencia y predecir la recuperación.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Young, MD, Mass General Brigham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021p001738
- 1F32MH123001-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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