- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05010265
Une approche éthique pour détecter la conscience secrète (DECODE)
26 octobre 2023 mis à jour par: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
Une approche éthique de la détection de la conscience cachée : la neuroéthique axée sur les données pour la détection de la conscience (DECODE)
Cette étude vise à développer une approche éthique pour développer et déployer de nouvelles neurotechnologies pour aider à la détection de la conscience et à la prédiction de la récupération après une lésion cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures sur des patients souffrant de troubles de la conscience (DoC) ont suggéré que les patients conscients peuvent être diagnostiqués à tort comme inconscients jusqu'à 40 % du temps lorsque l'examen qualitatif traditionnel au chevet du patient est utilisé (Schnakers et al. 2009, Van Erp et al. 2015, Fins et Bernat 2018).
Compte tenu de la pertinence pronostique bien établie de la récupération comportementale précoce de la conscience pour les résultats fonctionnels à long terme (Giacino et Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio et al. 2018, Faugeras et al. 2018, Pincherle et al. 2019), que ce soit ou non un patient est considéré comme conscient est souvent le principal déterminant de la poursuite d'un traitement de maintien de la vie et de la proposition d'une neuroréadaptation.
Les progrès récents de la neuroimagerie et des neurotechnologies électrophysiologiques, y compris l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et l'électroencéphalographie (EEG), ont produit de nouvelles méthodes pour aider à détecter et à prédire l'émergence de la conscience chez les patients atteints de lésions cérébrales.
Malgré ces avancées de recherche sans précédent, on sait peu de choses sur les préoccupations éthiques entourant ces nouvelles neurotechnologies, sur la valence phénoménologique, ontologique et éthique des états conscients d'être sans comportement révélés à travers leur objectif, ou sur les attitudes des cliniciens, chercheurs, patients et soignants à l'égard de leur mise en œuvre responsable.
Cette étude vise à combler ces lacunes cruciales dans les connaissances et à soutenir le développement d'une stratégie fondée sur des preuves pour assurer une recherche et une traduction responsables de nouvelles neurotechnologies pour aider à la détection de la conscience et à la prédiction de la récupération après une lésion cérébrale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Young, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-6352
- E-mail: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brian Edlow, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Michael Young, MD
- E-mail: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Troubles de la conscience (DoC)
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant participé antérieurement ou en cours en tant que sujet à une étude de recherche utilisant les neurotechnologies pour le diagnostic et le pronostic des troubles de la conscience (DoC) au Mass General Brigham
- Patients capables de comprendre et de répondre aux questions en anglais
- Les patients peuvent fournir un consentement éclairé
- Patients pour lesquels des IRM/EEG sont administrés pour la détection clinique de la conscience et/ou le neuropronostic
- Membre de la famille ou soignant substitut de patients qui ont déjà participé ou participent actuellement à une étude de recherche utilisant les neurotechnologies pour le diagnostic et le pronostic de DoC à Mass General Brigham.
- Membres de la famille / substituts capables de comprendre et de répondre aux questions en anglais
- Membres de la famille / substituts capables de fournir un consentement éclairé
- Membre de la famille ou soignant substitut des patients pour lesquels une IRM / EEG est administrée pour la détection clinique de la conscience et/ou le neuropronostic
- Chercheurs impliqués dans des responsabilités de recherche dans la conception ou le test de neurotechnologies sur des patients atteints de DoC.
- Les cliniciens ayant des responsabilités cliniques s'occupant de patients dans un état de comportement insensible, défini comme le coma, l'état végétatif (VS) et l'état de conscience minimale (MCS) de bas niveau.
- Des dirigeants et des conseillers sélectionnés (communautaires et leaders d'opinion) d'associations de lésions cérébrales et d'organisations de défense des droits, ainsi que des décideurs politiques impliqués dans la prise de décision ayant un impact sur les patients atteints de DoC.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Utilisation de neurotechnologies avancées pour détecter la conscience et prédire la récupération
Traiter les cliniciens, les membres de la famille (soignants) et les patients se remettant d'un diagnostic de coma, d'état végétatif ou d'état de conscience minimale moins (c.-à-d.
état de conscience minimale sans fonction langagière)
|
Les sondages serviront à identifier les préférences, les attentes et les préoccupations des cliniciens et des chercheurs concernant le partage de données de diagnostic incertaines générées par les neurotechnologies d'investigation qui seront ensuite systématiquement évaluées.
Des entretiens semi-structurés serviront en outre à identifier les préférences, les attentes et les préoccupations des patients, des substituts, des cliniciens et des chercheurs concernant le partage de données de diagnostic incertaines générées par ces neurotechnologies d'investigation qui seront ensuite systématiquement évaluées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sondages et entretiens semi-directifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Capturer et évaluer les points de vue, les préférences et les valeurs saillants entourant l'utilisation des neurotechnologies avancées pour détecter la conscience et prédire la récupération
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Young, MD, Mass General Brigham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021p001738
- 1F32MH123001-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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