- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05010265
Этический подход к обнаружению скрытого сознания (DECODE)
5 сентября 2025 г. обновлено: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
Этический подход к обнаружению скрытого сознания: управляемая данными нейроэтика для обнаружения сознания (DECODE)
Это исследование направлено на разработку этического подхода к разработке и внедрению новых нейротехнологий, помогающих в обнаружении сознания и прогнозировании восстановления после черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования пациентов с расстройствами сознания (DoC) показали, что пациенты в сознании могут быть ошибочно диагностированы как бессознательные до 40% времени, когда используется традиционное качественное обследование у постели больного (Schnakers et al., 2009, Van Erp et al., 2015, Fins). и Бернат 2018).
Учитывая хорошо зарекомендовавшую себя прогностическую значимость раннего поведенческого восстановления сознания для долгосрочных функциональных результатов (Giacino and Kalmar, 1997, Giacino, 2004, Portaccio et al., 2018, Faugeras et al., 2018, Pincherle et al., 2019), независимо от того, считается, что пациент находится в сознании, часто является основным фактором, определяющим, будет ли продолжена поддерживающая жизнь терапия и предложена ли нейрореабилитация.
Недавние достижения в области нейровизуализации и электрофизиологических нейротехнологий, включая функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и электроэнцефалографию (ЭЭГ), позволили разработать новые методы, помогающие обнаруживать и прогнозировать появление сознания у пациентов с травмами головного мозга.
Несмотря на эти беспрецедентные достижения в исследованиях, мало что известно об этических проблемах, связанных с этими новыми нейротехнологиями, о феноменологической, онтологической и этической значимости сознательных состояний бытия без поведения, раскрываемых через их призму, или об отношении клиницистов, исследователей, пациентов и лиц, осуществляющих уход, к ответственное их выполнение.
Это исследование направлено на то, чтобы заполнить эти важные пробелы в знаниях и поддержать разработку стратегии, основанной на фактических данных, для обеспечения ответственных исследований и внедрения новых нейротехнологий, чтобы помочь в обнаружении сознания и прогнозировании восстановления после черепно-мозговой травмы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Young, MD
- Номер телефона: 617-724-6352
- Электронная почта: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brian Edlow, MD
- Номер телефона: 617-724-6352
- Электронная почта: bedlow@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Michael Young, MD
- Электронная почта: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Расстройства сознания (DoC)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее или продолжающие участвовать в исследовании с использованием нейротехнологий для диагностики и прогнозирования расстройств сознания (DoC) в Mass General Brigham
- Пациенты, способные понимать и отвечать на вопросы на английском языке
- Пациенты могут дать информированное согласие
- Пациенты, которым проводится МРТ/ЭЭГ для клинического выявления сознания и/или нейропрогнозирования
- Член семьи или лицо, осуществляющее уход за пациентами, которые ранее участвовали или в настоящее время участвуют в исследовании с использованием нейротехнологий для диагностики и прогнозирования DoC в Mass General Brigham.
- Члены семьи / суррогаты, способные понимать и отвечать на вопросы на английском языке
- Члены семьи / суррогаты, способные дать информированное согласие
- Член семьи или лицо, осуществляющее уход за пациентами, которым проводится МРТ/ЭЭГ для клинического выявления сознания и/или нейропрогнозирования
- Исследователи-исследователи, занимающиеся исследованиями в области разработки или тестирования нейротехнологий на пациентах с DoC.
- Клиницисты с клиническими обязанностями, ухаживающие за пациентами в поведенчески невосприимчивом состоянии, определяемом как кома, вегетативное состояние (VS) и состояние минимального сознания низкого уровня (MCS).
- Избранные лидеры и советники (лидеры сообщества и идейные лидеры) из ассоциаций по травмам головного мозга и правозащитных организаций, а также политики, участвующие в принятии решений, влияющих на пациентов с DoC.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Использование передовых нейротехнологий для обнаружения сознания и прогнозирования выздоровления
Лечение клиницистов, членов семьи (опекунов) и пациентов, выздоравливающих после диагностики комы, вегетативного состояния или состояния минимального сознания минус (т.
минимально сознательное состояние без языковой функции)
|
Опросы будут служить для выявления предпочтений, ожиданий и проблем среди клиницистов и исследователей, связанных с обменом неопределенными диагностическими данными, полученными с помощью исследовательских нейротехнологий, которые затем будут систематически оцениваться.
Полуструктурированные интервью также будут служить для выявления предпочтений, ожиданий и опасений среди пациентов, суррогатов, клиницистов и исследователей, связанных с обменом неопределенными диагностическими данными, полученными с помощью этих исследовательских нейротехнологий, которые затем будут систематически оцениваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросы и полуструктурированные интервью
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Зафиксируйте и оцените важные точки зрения, предпочтения и ценности, связанные с использованием передовых нейротехнологий для обнаружения сознания и прогнозирования выздоровления.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Young, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021p001738
- 1F32MH123001-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .