- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05010265
Uma Abordagem Ética para Detectar a Consciência Oculta (DECODE)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
Uma Abordagem Ética para Detectar Consciência Oculta: Neuroética Orientada por Dados para Detecção de Consciência (DECODE)
Este estudo visa desenvolver uma abordagem ética para o desenvolvimento e implantação de novas neurotecnologias para auxiliar na detecção da consciência e previsão de recuperação após lesão cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores de pacientes com distúrbios de consciência (DoC) sugeriram que pacientes conscientes podem ser diagnosticados erroneamente como inconscientes em até 40% do tempo quando o exame qualitativo tradicional à beira do leito é usado (Schnakers et al. 2009, Van Erp et al. 2015, Fins e Bernat 2018).
Dada a relevância prognóstica bem estabelecida da recuperação comportamental precoce da consciência para resultados funcionais de longo prazo (Giacino e Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio et al. 2018, Faugeras et al. 2018, Pincherle et al. 2019), seja ou não um paciente é considerado consciente é muitas vezes o principal determinante de se a terapia de suporte de vida é continuada e a neuroreabilitação é oferecida.
Avanços recentes em neuroimagem e neurotecnologias eletrofisiológicas, incluindo ressonância magnética funcional (fMRI) e eletroencefalografia (EEG), produziram novos métodos para auxiliar na detecção e previsão do surgimento da consciência em pacientes com lesões cerebrais.
Apesar desses avanços de pesquisa sem precedentes, pouco se sabe sobre as preocupações éticas em torno dessas novas neurotecnologias, sobre a valência fenomenológica, ontológica e ética dos estados conscientes de ser sem comportamento revelados por suas lentes, ou sobre as atitudes de clínicos, pesquisadores, pacientes e cuidadores em relação sua implementação responsável.
Este estudo visa preencher essas lacunas de conhecimento cruciais e apoiar o desenvolvimento de uma estratégia baseada em evidências para garantir a pesquisa responsável e a tradução de novas neurotecnologias para auxiliar na detecção de consciência e previsão de recuperação após lesão cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Young, MD
- Número de telefone: 617-724-6352
- E-mail: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
Estude backup de contato
- Nome: Brian Edlow, MD
- Número de telefone: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Michael Young, MD
- E-mail: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Distúrbios da consciência (DoC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com participação prévia ou contínua como sujeito em um estudo de pesquisa usando neurotecnologias para diagnóstico e prognóstico de distúrbios de consciência (DoC) no Mass General Brigham
- Pacientes capazes de entender e responder perguntas em inglês
- Os pacientes podem fornecer consentimento informado
- Pacientes para os quais MRI / EEG são administrados para detecção clínica de consciência e/ou neuroprognóstico
- Membro da família ou cuidador substituto de pacientes que participaram anteriormente ou estão participando atualmente de um estudo de pesquisa usando neurotecnologias para diagnóstico e prognóstico de DoC no Mass General Brigham.
- Membros da família / substitutos capazes de entender e responder a perguntas em inglês
- Membros da família / substitutos capazes de fornecer consentimento informado
- Membro da família ou cuidador substituto de pacientes para os quais MRI / EEG são administrados para detecção clínica de consciência e/ou neuroprognóstico
- Investigadores de pesquisa envolvidos com responsabilidades de pesquisa em projetar ou testar neurotecnologias em pacientes com DoC.
- Clínicos com responsabilidades clínicas cuidando de pacientes em estado comportamentalmente sem resposta, definido como coma, estado vegetativo (SV) e estado minimamente consciente (MCS) de baixo nível.
- Líderes e conselheiros selecionados (líderes da comunidade e do pensamento) de associações de lesões cerebrais e organizações de defesa e formuladores de políticas envolvidos na tomada de decisões que afetam os pacientes com DoC.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Uso de neurotecnologias avançadas para detectar a consciência e prever a recuperação
Tratamento de médicos, familiares (cuidadores) e pacientes em recuperação de um diagnóstico de coma, estado vegetativo ou estado minimamente consciente menos (ou seja,
estado minimamente consciente sem função de linguagem)
|
As pesquisas servirão para identificar preferências, expectativas e preocupações entre médicos e pesquisadores em relação ao compartilhamento de dados de diagnósticos incertos gerados por meio de neurotecnologias investigativas que serão então sistematicamente avaliadas.
Entrevistas semiestruturadas servirão ainda para identificar preferências, expectativas e preocupações entre pacientes, substitutos, médicos e pesquisadores em torno do compartilhamento de dados de diagnósticos incertos gerados por essas neurotecnologias investigativas que serão então sistematicamente avaliadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisas e entrevistas semi-estruturadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Capture e avalie perspectivas, preferências e valores relevantes em torno do uso de neurotecnologias avançadas para detectar a consciência e prever a recuperação
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Young, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021p001738
- 1F32MH123001-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .