Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eettinen lähestymistapa piilotajunnan havaitsemiseen (DECODE)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Eettinen lähestymistapa peitetun tietoisuuden havaitsemiseen: tietoihin perustuva neuroetiikka tietoisuuden havaitsemiseen (DECODE)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää eettinen lähestymistapa uusien neurotekniikoiden kehittämiseen ja käyttöönottoon auttamaan tajunnan havaitsemisessa ja aivovamman jälkeisen toipumisen ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (DoC), ovat osoittaneet, että tajuissaan olevat potilaat voidaan diagnosoida väärin tajuttomaksi jopa 40 % ajasta, kun käytetään perinteistä kvalitatiivista vuodetutkimusta (Schnakers ym. 2009, Van Erp ym. 2015, Fins). ja Bernat 2018). Ottaen huomioon tietoisuuden varhaisen käyttäytymisen palautumisen vakiintuneen prognostisen merkityksen pitkäaikaisten toiminnallisten tulosten kannalta (Giacino ja Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio et al. 2018, Faugeras ym. 2018, Pincherle et al. 2019), riippumatta siitä, onko vai ei. Potilaan katsotaan olevan tajuissaan, on usein ensisijainen tekijä sen suhteen, jatketaanko elämää ylläpitävää hoitoa ja tarjotaanko hermokuntoutushoitoa. Viimeaikaiset edistysaskeleet neurokuvannuksessa ja sähköfysiologisissa neurotekniikoissa, mukaan lukien toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja elektroenkefalografia (EEG), ovat tuottaneet uusia menetelmiä, jotka auttavat havaitsemaan ja ennustamaan tajunnan ilmaantumista potilailla, joilla on aivovammoja. Näistä ennennäkemättömistä tutkimuksen edistysaskeleista huolimatta tiedetään vähän näitä uusia neurotekniikoita koskevista eettisistä huolenaiheista, niiden linssin läpi paljastettujen tietoisten olemisen tilojen fenomenologisesta, ontologisesta ja eettisestä valenssista tai kliinikkojen, tutkijoiden, potilaiden ja hoitajien asenteista. niiden vastuullinen täytäntöönpano. Tällä tutkimuksella pyritään täyttämään nämä tärkeät tiedon puutteet ja tukemaan näyttöön perustuvan strategian kehittämistä uusien neurotekniikoiden vastuullisen tutkimuksen ja muuntamisen varmistamiseksi tietoisuuden havaitsemisen ja aivovamman jälkeisen toipumisen ennustamisen avuksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tajunnan häiriöt (DoC)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat jatkuvasti tutkimustutkimukseen, jossa käytetään neuroteknologiaa tajunnanhäiriöiden (DoC) diagnosointiin ja ennustamiseen Mass General Brighamissa
  • Potilaat, jotka ymmärtävät englanninkielisiä kysymyksiä ja pystyvät vastaamaan niihin
  • Potilaat pyrkivät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joille annetaan MRI/EEG kliinistä tajunnan havaitsemista ja/tai neuroprognostiikkaa
  • Perheenjäsen tai sijaishoitaja potilaille, jotka ovat aiemmin osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan tutkimukseen, jossa käytetään neuroteknologiaa DoC:n diagnosointiin ja ennustamiseen Mass General Brighamissa.
  • Perheenjäsenet / sijaisjäsenet, jotka ymmärtävät ja vastaavat kysymyksiin englanniksi
  • Perheenjäsenet / sijaisjäsenet voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Perheenjäsen tai sijaishoitaja potilaille, joille annetaan MRI/EEG kliinistä tajunnan havaitsemista ja/tai neuroprognostiikkaa
  • Tutkimus Tutkijat, jotka osallistuvat tutkimusvastuuseen neurotekniikoiden suunnitteluun tai testaamiseen potilailla, joilla on DoC.
  • Kliinikot, joilla on kliinisiä velvollisuuksia hoitaa potilaita, jotka ovat käyttäytymiskyvyttömässä tilassa, joka määritellään koomaksi, vegetatiiviseksi tilaksi (VS) ja matalan tason minimitietoisuustilaksi (MCS).
  • Valitut johtajat ja neuvojat (yhteisö- ja ajatusjohtajat) aivovammayhdistyksistä ja edunvalvontajärjestöistä sekä päätöksentekoon osallistuvia päätöksentekijöitä, jotka vaikuttavat DoC-potilaisiin.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kehittyneiden neurotekniikoiden käyttö tajunnan havaitsemiseen ja toipumisen ennustamiseen
Hoidetaan kliinikkoja, perheenjäseniä (hoitajia) ja potilaita, jotka toipuvat diagnoosista koomasta, vegetatiivisesta tilasta tai minimaalisesta tajunnantilasta miinus (ts. minimaalisesti tietoinen tila ilman kielitoimintoa)
Kyselyt auttavat tunnistamaan lääkäreiden ja tutkijoiden mieltymykset, odotukset ja huolenaiheet, jotka liittyvät tutkivan neuroteknologian avulla tuotetun epävarman diagnostisen tiedon jakamiseen, ja se sitten arvioidaan järjestelmällisesti.
Puolistrukturoidut haastattelut auttavat edelleen tunnistamaan potilaiden, korvikkeiden, kliinikkojen ja tutkijoiden mieltymyksiä, odotuksia ja huolenaiheita, jotka liittyvät näiden tutkivien neurotekniikoiden tuottaman epävarman diagnostisen tiedon jakamiseen, ja ne sitten arvioidaan järjestelmällisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselyt ja puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vangitse ja arvioi keskeisiä näkökulmia, mieltymyksiä ja arvoja, jotka liittyvät kehittyneiden neurotekniikoiden käyttöön tajunnan havaitsemiseen ja toipumisen ennustamiseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Young, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa