- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05010265
Eettinen lähestymistapa piilotajunnan havaitsemiseen (DECODE)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
Eettinen lähestymistapa peitetun tietoisuuden havaitsemiseen: tietoihin perustuva neuroetiikka tietoisuuden havaitsemiseen (DECODE)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää eettinen lähestymistapa uusien neurotekniikoiden kehittämiseen ja käyttöönottoon auttamaan tajunnan havaitsemisessa ja aivovamman jälkeisen toipumisen ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (DoC), ovat osoittaneet, että tajuissaan olevat potilaat voidaan diagnosoida väärin tajuttomaksi jopa 40 % ajasta, kun käytetään perinteistä kvalitatiivista vuodetutkimusta (Schnakers ym. 2009, Van Erp ym. 2015, Fins). ja Bernat 2018).
Ottaen huomioon tietoisuuden varhaisen käyttäytymisen palautumisen vakiintuneen prognostisen merkityksen pitkäaikaisten toiminnallisten tulosten kannalta (Giacino ja Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio et al. 2018, Faugeras ym. 2018, Pincherle et al. 2019), riippumatta siitä, onko vai ei. Potilaan katsotaan olevan tajuissaan, on usein ensisijainen tekijä sen suhteen, jatketaanko elämää ylläpitävää hoitoa ja tarjotaanko hermokuntoutushoitoa.
Viimeaikaiset edistysaskeleet neurokuvannuksessa ja sähköfysiologisissa neurotekniikoissa, mukaan lukien toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja elektroenkefalografia (EEG), ovat tuottaneet uusia menetelmiä, jotka auttavat havaitsemaan ja ennustamaan tajunnan ilmaantumista potilailla, joilla on aivovammoja.
Näistä ennennäkemättömistä tutkimuksen edistysaskeleista huolimatta tiedetään vähän näitä uusia neurotekniikoita koskevista eettisistä huolenaiheista, niiden linssin läpi paljastettujen tietoisten olemisen tilojen fenomenologisesta, ontologisesta ja eettisestä valenssista tai kliinikkojen, tutkijoiden, potilaiden ja hoitajien asenteista. niiden vastuullinen täytäntöönpano.
Tällä tutkimuksella pyritään täyttämään nämä tärkeät tiedon puutteet ja tukemaan näyttöön perustuvan strategian kehittämistä uusien neurotekniikoiden vastuullisen tutkimuksen ja muuntamisen varmistamiseksi tietoisuuden havaitsemisen ja aivovamman jälkeisen toipumisen ennustamisen avuksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Young, MD
- Puhelinnumero: 617-724-6352
- Sähköposti: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brian Edlow, MD
- Puhelinnumero: 617-724-6352
- Sähköposti: bedlow@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Young, MD
- Sähköposti: Michael.Young@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tajunnan häiriöt (DoC)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat jatkuvasti tutkimustutkimukseen, jossa käytetään neuroteknologiaa tajunnanhäiriöiden (DoC) diagnosointiin ja ennustamiseen Mass General Brighamissa
- Potilaat, jotka ymmärtävät englanninkielisiä kysymyksiä ja pystyvät vastaamaan niihin
- Potilaat pyrkivät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille annetaan MRI/EEG kliinistä tajunnan havaitsemista ja/tai neuroprognostiikkaa
- Perheenjäsen tai sijaishoitaja potilaille, jotka ovat aiemmin osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan tutkimukseen, jossa käytetään neuroteknologiaa DoC:n diagnosointiin ja ennustamiseen Mass General Brighamissa.
- Perheenjäsenet / sijaisjäsenet, jotka ymmärtävät ja vastaavat kysymyksiin englanniksi
- Perheenjäsenet / sijaisjäsenet voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Perheenjäsen tai sijaishoitaja potilaille, joille annetaan MRI/EEG kliinistä tajunnan havaitsemista ja/tai neuroprognostiikkaa
- Tutkimus Tutkijat, jotka osallistuvat tutkimusvastuuseen neurotekniikoiden suunnitteluun tai testaamiseen potilailla, joilla on DoC.
- Kliinikot, joilla on kliinisiä velvollisuuksia hoitaa potilaita, jotka ovat käyttäytymiskyvyttömässä tilassa, joka määritellään koomaksi, vegetatiiviseksi tilaksi (VS) ja matalan tason minimitietoisuustilaksi (MCS).
- Valitut johtajat ja neuvojat (yhteisö- ja ajatusjohtajat) aivovammayhdistyksistä ja edunvalvontajärjestöistä sekä päätöksentekoon osallistuvia päätöksentekijöitä, jotka vaikuttavat DoC-potilaisiin.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehittyneiden neurotekniikoiden käyttö tajunnan havaitsemiseen ja toipumisen ennustamiseen
Hoidetaan kliinikkoja, perheenjäseniä (hoitajia) ja potilaita, jotka toipuvat diagnoosista koomasta, vegetatiivisesta tilasta tai minimaalisesta tajunnantilasta miinus (ts.
minimaalisesti tietoinen tila ilman kielitoimintoa)
|
Kyselyt auttavat tunnistamaan lääkäreiden ja tutkijoiden mieltymykset, odotukset ja huolenaiheet, jotka liittyvät tutkivan neuroteknologian avulla tuotetun epävarman diagnostisen tiedon jakamiseen, ja se sitten arvioidaan järjestelmällisesti.
Puolistrukturoidut haastattelut auttavat edelleen tunnistamaan potilaiden, korvikkeiden, kliinikkojen ja tutkijoiden mieltymyksiä, odotuksia ja huolenaiheita, jotka liittyvät näiden tutkivien neurotekniikoiden tuottaman epävarman diagnostisen tiedon jakamiseen, ja ne sitten arvioidaan järjestelmällisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyt ja puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vangitse ja arvioi keskeisiä näkökulmia, mieltymyksiä ja arvoja, jotka liittyvät kehittyneiden neurotekniikoiden käyttöön tajunnan havaitsemiseen ja toipumisen ennustamiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Young, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021p001738
- 1F32MH123001-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .