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股関節鏡検査;大腿神経ブロックまたは腸骨筋膜ブロック

2021年8月24日 更新者:maha sadek El Derh、Ain Shams University

股関節鏡検査;大腿神経ブロックまたは腸骨筋膜ブロック: ランダム化対照試験

股関節鏡検査を受ける患者は、全身麻酔を受けた後、2 つのグループに分けられます。 1つのグループは大腿神経ブロックを受け、もう1つのグループは腸骨筋膜ブロックを受けます。 術後の完全な救出鎮痛を両方のグループで記録し、どちらのグループで早期の歩行を行うかについて記録します。

調査の概要

詳細な説明

股関節関節鏡を受ける患者は手術室に運ばれ、そこで標準的な術中モニタリング、パルス酸素濃度測定、5 リード ECG が適用され、その後末梢カニューレ挿入が行われます。 フェンタニル 1.5μg/kg、ミダゾラム 0.1~0.5 mg/kg、シス-アトラクリウム 0.15 mg/kg で麻酔を導入し、その後挿管します。 その後、イソフルラン 1 ~ 1.5% で麻酔を維持します。ランダム化エンベロープに従って、患者を 2 つのグループに分けます。

グループ (A):(患者 15 名) 腸骨筋膜ブロック: 患者は仰向けになり、皮膚を消毒し、大腿動脈、腸腰筋、腸骨筋膜を特定するためにリニア トランスデューサー (8 ~ 12 MHZ) を配置します。 縫工筋が特定されるまで、トランスデューサーを横方向に動かします。 エコー源性針 (Bajunk、長さ 80 m.m) が腸骨筋膜を通過するときに面内に挿入され、最初に筋膜が針によって凹んでいるのが見えます。 筋膜に穴をあけている間、「ポップ」という音が感じられ、筋膜が US 画像 (SONOSITE) に「スナップ」して戻るように見える場合があります。 陰性吸引後、筋膜と腸腰筋の間の適切な注入面を確認するために 1 ~ 2 mL の局所麻酔薬が注入されます。 適切に注射すると、前述したように局所麻酔薬によって注射点から内側-外側方向に腸骨筋膜が分離されます。 トランスデューサの圧力を解放すると、注射に対する抵抗が減少し、局所麻酔薬の分布が改善される可能性があります。 広がりが不十分であると判断された場合は、元の針の挿入または注射に対して外側または内側に追加の注射を行って、内側-外側の広がりを促進することができます(続行する前に注射を停止し、針の位置を変更します)。 適切な拡散を確実にするために追加の注射が行われる場合がある) (Yun MJ, et al., 2009)。 0.25% レボブピバカイン 40 mL が投与されます。 神経ブロックの成功は、大腿神経の内側および縫工筋の下の外側への局所麻酔薬の広がりを記録することによって最もよく予測されます (L. ハンナら、2014)。

グループ (B): 対照グループ (患者 15 人) 大腿神経ブロック: 患者を仰臥位にし、大腿骨のしわ上の皮膚を消毒し、大腿動脈と神経を識別するようにトランスデューサーを配置します。 動脈の側方に神経がすぐには見えない場合は、トランスデューサーを近位または遠位に傾けることで、腸骨筋およびより表層の脂肪組織からの神経を画像化して強調表示するのに役立ちます。 大腿神経が特定されたら、針は面内で外側から内側の方向に挿入され、大腿神経に向かって進められます (Mariano E.R ら、2013)。 針の先端が神経に隣接(上、下、または横)したら、注意して吸引した後、1 ~ 2 mL の局所麻酔薬を注射して、針の位置が適切であることを確認します。これにより、大腿神経が注射から遠ざけられます。総量 20 ml の 0.25% レボブピバカイン (Lamaroon A. et al., 2014) ブロックは専門の麻酔スタッフによって実行され、その後、股関節鏡検査のために患者の位置決めが行われます。 受けたブロックの種類を知らされていない別の医師が手術に立ち会い、術中の追加の鎮痛要件を管理および記録します。

術後、最初の救出鎮痛のタイミングが記録され、VAS が 5 を超える場合は、25 mg のペチジンが投与されます。 改善が見られない場合は、モルヒネ 5 mg の 2 回目の救急鎮痛が行われます。また、術後最初の 4 時間は 1 時間ごとに (VAS) を測定して、総麻薬需要が記録され、その後 8 時間は 4 時間ごとに記録されます。早期の歩行が評価され、記録されます。大腿四頭筋の筋力低下も評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 21 ~ 45 歳、ASA I および II で股関節鏡検査を受けています。

除外基準:

  • 21歳未満または45歳以上
  • ASA IV
  • 緊急手術をされる方、複雑な手術を予定されている方
  • レボブピバカインに対するアレルギーの既往歴がある方
  • 局所的な皮膚部位の感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:大腿神経ブロック
患者は股関節鏡手術の全身麻酔後に大腿神経ブロック(レボブピバカイン 0.25% 20 ml)を受けます。
大腿神経ブロックにはレボブピバカイン 0.25% 20 ml が投与されます。
他の名前:
  • 塩酸ブピバカイン(マルカイン)
腸骨筋膜ブロックにレボブピバカイン 0.25% 40 ml を投与
他の名前:
  • ブピバカイン塩酸塩(マルカイン)
ACTIVE_COMPARATOR:腸骨筋膜ブロック
患者は股関節鏡手術の全身麻酔後に腸骨筋膜ブロック(レボブピバカイン 0.25% 40 ml)を受けます。
大腿神経ブロックにはレボブピバカイン 0.25% 20 ml が投与されます。
他の名前:
  • 塩酸ブピバカイン(マルカイン)
腸骨筋膜ブロックにレボブピバカイン 0.25% 40 ml を投与
他の名前:
  • ブピバカイン塩酸塩(マルカイン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が術後に鎮痛を必要とする時間を記録する
時間枠:12時間
ビジュアルアナログスケール(VAS)による術後疼痛スコアの評価と最初の救助鎮痛の必要時期
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の歩行能力。
時間枠:術後24時間
患者が術後に歩行を開始する時間を評価します。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (予期された)

2021年11月15日

研究の完了 (予期された)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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