- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05010499
Arthroscopie de la hanche ; Bloc du nerf fémoral ou bloc fascia iliaque
Arthroscopie de la hanche ; Bloc du nerf fémoral ou bloc du fascia iliaque : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant un arthaoscope de la hanche seront conduits en salle d'opération, où une surveillance peropératoire standard sera appliquée, oxymétrie de pouls, ECG à 5 dérivations puis canulation périphérique. L'anesthésie sera induite avec du fentanyl 1,5 μg/kg, du midazolam 0,1-0,5 mg/kg, du cis-atracurium 0,15 mg/kg suivi d'une intubation. Puis l'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 1-1,5% Les patients seront répartis en deux groupes selon les enveloppes de randomisation :
Groupe (A) :( 15 patients) le bloc fascia iliaca : Patient en décubitus dorsal, la peau sera désinfectée et un transducteur linéaire (8-12 MHZ) sera positionné pour identifier l'artère fémorale et le muscle iliopsoas et le fascia iliaca. Le transducteur sera déplacé latéralement jusqu'à ce que le muscle sartorius soit identifié. L'aiguille échogène (Bajunk, longueur 80 m.m) sera insérée dans le plan, car elle traversera le fascia iliaca, le fascia sera d'abord vu en retrait par l'aiguille. Lors du perçage du fascia, un "pop" peut être ressenti et le fascia peut être vu "se refermer" sur l'image américaine (SONOSITE). Après aspiration négative, 1 à 2 ml d'anesthésique local sont injectés pour confirmer le bon plan d'injection entre le fascia et le muscle iliopsoas. Une injection appropriée entraînera la séparation du fascia iliaca par l'anesthésique local dans la direction médiale-latérale à partir du point d'injection comme décrit. Le relâchement de la pression du transducteur peut réduire la résistance à l'injection et améliorer la distribution de l'anesthésique local. Si la propagation est jugée insuffisante, des injections supplémentaires latéralement ou médialement à l'insertion ou à l'injection d'origine de l'aiguille peuvent être faites pour faciliter la propagation médio-latérale (l'injection est arrêtée et l'aiguille repositionnée avant de continuer. Des injections supplémentaires peuvent être faites pour assurer une propagation adéquate) (Yun MJ, et al., 2009). 40 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % seront administrés. Le succès du bloc nerveux est mieux prédit en documentant la propagation de l'anesthésique local vers le nerf fémoral médialement et sous le muscle sartorius latéralement (L. Hanna et al., 2014).
Groupe (B) : Groupe témoin, (15 patients) bloc nerveux fémoral : Avec le patient en décubitus dorsal, la peau au-dessus du pli fémoral sera désinfectée et le transducteur sera positionné pour identifier l'artère et le nerf fémoral. Si le nerf n'est pas immédiatement apparent latéralement à l'artère, l'inclinaison du transducteur de manière proximale ou distale permet souvent d'imager et de mettre en évidence le nerf à partir du muscle iliaque et du tissu adipeux plus superficiel. Une fois le nerf fémoral identifié, l'aiguille sera insérée dans le plan dans une orientation latérale à médiale et avancée vers le nerf fémoral (Mariano E.R, et al., 2013). Une fois que la pointe de l'aiguille est adjacente (au-dessus, au-dessous ou latéralement) au nerf, et après une aspiration soigneuse, 1 à 2 ml d'anesthésique local seront injectés pour confirmer le bon placement de l'aiguille qui éloignera le nerf fémoral de l'injection suivie par volume total de 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % (Lamaroon A. et al., 2014) Les blocs seront réalisés par le personnel expert en anesthésie, puis le positionnement des patients sera effectué pour l'arthroscopie de la hanche. Un autre médecin ne connaissant pas le type de bloc reçu assistera à la chirurgie et gérera et enregistrera toutes les exigences analgésiques peropératoires supplémentaires.
En postopératoire, le moment de la première analgésie de sauvetage sera enregistré, si l'EVA est supérieure à 5, 25 mg de péthidine seront administrés. S'il n'y a pas d'amélioration, une deuxième analgésie de secours sous forme de 5 mg de morphine sera administrée. La demande totale de stupéfiants sera également enregistrée avec la mesure de (EVA) toutes les heures dans les 4 premières heures après l'opération, puis toutes les 4 heures pendant 8 heures. La déambulation précoce sera évaluée et enregistrée ainsi que l'évaluation de la faiblesse du quadriceps fémoral.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- maha sadek El Derh
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Contact:
- maha S El Derh, MD
- Numéro de téléphone: 01144866675
- E-mail: mahasadek81@yahoo.com
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Contact:
- mohamed Ali, MD
- Numéro de téléphone: 01006512101
- E-mail: mohmourad1980@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 21 et 45 ans, ASA I et II subissant une arthroscopie de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 21 ans ou supérieur à 45 ans
- ASA IV
- Ceux qui ont une chirurgie d'urgence ou les patients programmés pour des chirurgies compliquées
- Ceux qui ont des antécédents d'allergie à la lévobupivacaïne
- infections locales du site cutané.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux fémoral
Les patients recevront un bloc nerveux fémoral (20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %) après une anesthésie générale pour une arthroscopie de la hanche
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bloc nerveux fémoral reçoit 20 ml de lévobupivacaïne 0,25%
Autres noms:
Le bloc fascia iliaca reçoit 40 ml de lévobupivacaïne 0,25%
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc fascia iliaque
Les patients recevront un bloc fascia iliaca (40 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %) après une anesthésie générale pour une arthroscopie de la hanche
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bloc nerveux fémoral reçoit 20 ml de lévobupivacaïne 0,25%
Autres noms:
Le bloc fascia iliaca reçoit 40 ml de lévobupivacaïne 0,25%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrer le temps pendant lequel les patients ont besoin d'analgésie après l'opération
Délai: 12 heures
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Évaluation du score de douleur postopératoire par Échelle Visuelle Analogique (EVA) et du moment de la demande de première analgésie de secours
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité de déambulation postopératoire.
Délai: 24 heures postopératoire
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Évaluer le moment où les patients commencent à marcher après l'opération.
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 143/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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