- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05010499
Артроскопия тазобедренного сустава; Блокада бедренного нерва или блокада подвздошной фасции
Артроскопия тазобедренного сустава; Блокада бедренного нерва или блокада подвздошной фасции: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, подвергающиеся артеоскопии тазобедренного сустава, будут доставлены в операционную, где будет применяться стандартный интраоперационный мониторинг, пульсоксиметрия, ЭКГ в 5 отведениях, а затем периферическая канюляция. Анестезия будет индуцирована фентанилом 1,5 мкг/кг, мидазоламом 0,1-0,5 мг/кг, цис-атракурием 0,15 мг/кг с последующей интубацией. Затем анестезию будут поддерживать изофлураном 1-1,5%. Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с конвертами рандомизации:
Группа (A): (15 пациентов) блокада подвздошной фасции: пациент в положении лежа на спине, кожа будет продезинфицирована, а линейный датчик (8-12 МГц) будет расположен для идентификации бедренной артерии, подвздошно-поясничной мышцы и подвздошной фасции. Датчик будет перемещаться латерально до тех пор, пока не будет идентифицирована портняжная мышца. Эхогенная игла (Bajunk, длина 80 мм) будет вводиться в плоскости, так как она будет проходить через подвздошную фасцию, фасция будет сначала видна с углублением от иглы. При прокалывании фасции может ощущаться «хлопок», и можно увидеть, как фасция «защелкивается» обратно на УЗ-изображении (SONOSITE). После отрицательной аспирации вводят 1-2 мл местного анестетика, чтобы подтвердить правильную плоскость инъекции между фасцией и подвздошно-поясничной мышцей. Правильная инъекция приведет к отделению подвздошной фасции под действием местного анестетика в медиально-латеральном направлении от точки инъекции, как описано. Снятие давления с датчика может уменьшить сопротивление инъекции и улучшить распределение местного анестетика. Если распространение считается неадекватным, могут быть сделаны дополнительные инъекции латерально или медиально к первоначальному введению иглы или инъекции, чтобы облегчить медиально-латеральное распространение (инъекция останавливается и игла перемещается перед продолжением. Для обеспечения адекватного распространения могут быть сделаны дополнительные инъекции) (Yun MJ, et al., 2009). Вводят 40 мл 0,25% левобупивакаина. Успех блокады нерва лучше всего предсказать, документируя распространение местного анестетика по направлению к бедренному нерву медиально и под портняжной мышцей латерально (L. Ханна и др., 2014).
Группа (B): контрольная группа (15 пациентов). Блокада бедренного нерва: в положении пациента на спине кожа над бедренной складкой будет продезинфицирована, а датчик будет расположен для идентификации бедренной артерии и нерва. Если нерв не виден сразу сбоку от артерии, наклон датчика проксимально или дистально часто помогает визуализировать и выделить нерв из подвздошной мышцы и более поверхностной жировой ткани. Как только бедренный нерв идентифицирован, игла будет вставлена в плоскости латерально-медиальной ориентации и продвигаться к бедренному нерву (Mariano E.R. et al., 2013). Как только кончик иглы будет прилегать (сверху, снизу или сбоку) к нерву и после осторожной аспирации будет введено 1-2 мл местного анестетика, чтобы подтвердить правильное размещение иглы, которое оттолкнет бедренный нерв от инъекции с последующим общим объемом 20 мл 0,25% левобупивакаина (Lamaroon A. et al., 2014) Блокады будут выполняться опытным анестезиологическим персоналом, а затем будет выполнено позиционирование пациентов для артроскопии тазобедренного сустава. Другой врач, не знающий тип полученной блокады, будет присутствовать на операции, управлять и регистрировать любые дополнительные интраоперационные потребности в анальгетиках.
В послеоперационном периоде будет зарегистрировано время для первой реанимационной анальгезии, если ВАШ больше 5, будет введено 25 мг петидина. Если улучшения не будет, будет назначена вторая неотложная анальгезия в форме 5 мг морфина. Также будет регистрироваться общая потребность в наркотиках с измерением (ВАШ) ежечасно в первые 4 часа после операции, затем каждые 4 часа в течение 8 часов. Будет оцениваться и записываться ранняя ходьба. вместе с оценкой слабости четырехглавой мышцы бедра.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- maha sadek El Derh
-
Контакт:
- maha S El Derh, MD
- Номер телефона: 01144866675
- Электронная почта: mahasadek81@yahoo.com
-
Контакт:
- mohamed Ali, MD
- Номер телефона: 01006512101
- Электронная почта: mohmourad1980@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 45 лет, ASA I и II, подвергающиеся артроскопии тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Возраст менее 21 или более 45 лет
- АСА IV
- Те, у кого есть неотложная операция, или пациенты, которым запланированы сложные операции
- Те, у кого в анамнезе аллергия на левобупивакаин
- местные кожные инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада бедренного нерва
Пациенты получат блокаду бедренного нерва (20 мл левобупивакаина 0,25%) после общей анестезии для эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
блокада бедренного нерва получает 20 мл левобупивакаина 0,25%
Другие имена:
Блокада подвздошной фасции получает 40 мл левобупивакаина 0,25%
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада подвздошной фасции
Пациенты получат блокаду подвздошной фасции (40 мл левобупивакаина 0,25%) после общей анестезии для эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
блокада бедренного нерва получает 20 мл левобупивакаина 0,25%
Другие имена:
Блокада подвздошной фасции получает 40 мл левобупивакаина 0,25%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запишите время, в течение которого пациентам требуется обезболивание в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 12 часов
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и времени потребности в первой реанимационной анальгезии
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная способность передвигаться.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оцените время, когда пациенты начинают ходить после операции.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 143/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .